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    平成28年 7月15日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 骨手術用器械
販売名　　： ＴＦＮＡ手術用器械セット

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製品番号：03-037-017
製品名：ガイドワイヤースリーブ TFNA用
対象ロット：9356941、9469298、9502768、9542486、9718920、9734863、9763550、
　　　　　　9764854、9768880、9768881、9768882、9768883、9768884、9768886
対象数量：193個
出荷時期：平成27年9月3日〜平成28年7月14日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都千代田区西神田三丁目5番2号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00204
輸入先国名称：スイス連邦
海外製造業者：Synthes Produktions GmbH

  4. 回収理由

    5. 本品は、骨接合手術等の骨手術に用いる器械です。この度、国内外において、本品と併用する手術器械（エイミ
ングアーム）に適切に組み合わせられないとの報告を受理しました。調査の結果、対象ロットについて、製造工
程での不適切な表面加工により、スリーブ部の直径が規格値を超えており、併用するエイミングアームに組み合
わせることができない可能性があることが判明しました。そのため、患者様への安全性を重視し、対象製品を自
主的に回収することに至りました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 術中に本事象が生じた場合、本品の使用を中止し、代替品の準備等が生じるため、手術時間の延長、または、場
合により再手術に至る可能性が考えられます。本品は、使用前に組み合わせの点検を行ってから使用することか
ら、使用前に本事象に気づくことが可能であり、本品の使用を中止すると考えられるため、重篤な健康被害が発
生するおそれはないと考えられます。万が一、術中に本事象に気づいた場合においても、医師の監督の下、他の
手術器械を用いる等により、適切な処置ができると考えられます。なお、これまでに国内外で本件に起因すると
考えられる重篤な健康被害の発生報告は受けていません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成28年7月15日　 (情報提供の開始等）

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は、骨接合手術等の骨手術に用いる手動式の手術器械である。

  8. その他

    9. 当該製品の出荷先は全て特定されているため、文書にて通知した上、代理店及び医療機関へ訪問し、適切に回収
を実施致します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： コミュニケーション部　居内
連絡先　： ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社　メディカル カンパニー
　　　　　 東京都千代田区西神田三丁目5番2号
電話番号： 03-4411-7155
FAX番号 ： 03-4411-7869