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平成28年 7月15日作成
一般的名称及び販売名
一般的名称： 電動式骨手術器械 販売名 ： (1)電動式骨手術用器械部品セット (2)Colibri システム
対象ロット、数量及び出荷時期
(1)電動式骨手術用器械部品セット 製品番号：05-001-024 製品名：Colibriアダプタ 対象ロット：1352144、1394645、1467714、1468093、1544631、PA043998、PAO43998 対象数量：17個 出荷時期：平成19年2月20日〜平成24年3月2日 (2)Colibri システム 製品番号：05-001-108 製品名：Colibriアダプター ライトタイプ 対象シリアル：全シリアル 対象数量：38個 出荷時期：平成22年3月19日〜平成28年6月1日
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社 製造販売業者の所在地： 東京都千代田区西神田三丁目5番2号 許可の種類 ： 第一種医療機器製造販売業 許可番号 ： 13B1X00204 輸入先国名称：スイス連邦 海外製造業者：Synthes Produktions GmbH
回収理由
本品は、骨手術用電動式器械を接続するためのアダプターです。この度、海外において、本品を併用する手術器 械に接続した際、本品が破裂したとの報告を受理しました。調査の結果、電気的な過負荷等により、絶縁体部分 が破損や劣化されたことで、本品内部にガスが発生し、内圧が上昇して破裂に至った可能性が考えられました。 患者様への安全性を重視し、本品を自主的に回収することに至りました。
危惧される具体的な健康被害
本品は、使用前に傷や破損が無いことを目視確認するほか、動作確認や機能確認等を含む定期的な保守点検を実 施することにより、事前に製品に何らかの不具合が生じていないかの確認がなされます。予期せず本事象が生じ た場合、本品の破片により、医師や患者様が負傷するおそれや、破片が術野に飛散し、最悪の場合、破片が体内 に遺残する可能性や、代替品等の準備が生じることで、手術時間が延長する可能性等が考えられます。しかしな がら、医師よる監督の下、直ちに適切な処置を受けることができることから、重篤な健康被害は発生しないと考 えております。なお、国内外において本事象に伴う健康被害の発生報告は受けておりません。
回収開始年月日
平成28年7月15日 (情報提供の開始等）
効能・効果又は用途等
本品は、外科手術において骨の切削、切除、切断、穿孔に用いる手術器械である。
その他
本品の出荷先は全て特定されているため、文書にて通知した上、代理店及び医療機関へ訪問し、適切に回収を実 施致します。
担当者及び連絡先
担当者 ： コミュニケーション部 居内 連絡先 ： ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社 メディカル カンパニー 東京都千代田区西神田三丁目5番2号 電話番号： 03-4411-7155 FAX番号 ： 03-4411-7869