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    平成28年 7月15日作成
平成28年 8月25日訂正(*)

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 誘発反応測定装置
販売名　　： ＮＩＭエクリプス　システム

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. モデル番号：8225719、8225720、8225747、8225759、8225769、9733497、NSD2750
対象ロット：全ロット
対象回収数量：99個(*)
出荷時期：平成27年7月31日〜平成28年6月27日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 日本メドトロニック株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都港区港南1-2-70
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00261
輸入先製造業者：Medtronic Xomed, Inc

  4. 回収理由

    5. 弊社が製造販売致しております「販売名: ＮＩＭエクリプス　システム」のうち、下記製品は「販売名: ＮＩＭ
エクリプス　システム」の付属品として登録認証機関であるDQSから認証を受け、製造販売いたしておりました。
しかしながら　下記製品は認証基準に適合しない構成品であったにも関わらず製造販売を行っていたことが判明
した為、日本国内での販売を中止すると共に、市場流通している本製品のすべてを自主回収することといたしま
した。

NIM ペディクル プローベ（Thoracic）
NIM ペディクル アクセス ニードル
NIM ペディクル プローベ（Lumbar）
NIM ペディクル プローベ（Straight）
NIM X-PAK プローベ
Navigated NIM PAKニードル
NIM スティムレーティング ダイレーター

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本件は製品の認証処理上の手続きによるものであり、製品の不具合に起因するものではなく、当該製品の使用に
よる、重篤な健康被害が発生する可能性はございません。なお、現在までに当該製品の使用による健康被害の報
告はございません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成28年7月8日　情報提供の開始

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本システムは、自発的、意図的又は刺激によって誘発される生体電位を導出及び分析し、それらの情報を提供す
る。また、動脈血の経皮的酸素飽和度を測定し、表示する装置である。

  8. その他

    9. 全ての出荷先は、把握できており対象の96個の回収を速やかに実施いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質保証・薬事統括本部　品質保証本部　信頼性保証本部
　　　　　 山本　貴之
連絡先　： 日本メドトロニック株式会社
　　　　　 東京都港区港南1-2-70
電話番号： 03-6776-0040
FAX番号 ： 03-6774-4675