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平成28年 7月15日作成
一般的名称及び販売名
一般的名称： 光学式う蝕検出装置 販売名 ： ダイアグノデント
対象ロット、数量及び出荷時期
品番：1.007.5158 対象数量：166個 出荷時期：平成28年2月1日から平成28年4月30日に出荷されたバッテリー単品及び装置に付属されたバッテリー バッテリー単品出荷：107個 管理番号 K1〜K37 G1〜G70 ダイアグノデントの付属品として出荷：59個 シリアル番号 1100310、1100340、1100359、1100369、1100379、1100311、1100343、1100360、1100370、1100380、1100312 1100350、1100361、1100371、1100381、1100315、1100351、1100362、1100372、1100382、1100327、1100352 1100363、1100373、1100383、1100328、1100353、1100364、1100374、1100384、1100330、1100354、1100365 1100375、1100385、1100331、1100355、1100366、1100376、1100386、1100335、1100357、1100367、1100377 1100387、1100339、1100358、1100368、1100378、1100388、1602060、1602176、1602177、1602178、1602180 1602181、1602757、1602758、1602763
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： カボデンタルシステムズ株式会社 製造販売業者の所在地： 大阪府八尾市神武町２‐２４ 許可の種類 ： 第一種医療機器製造販売業 許可番号 ： 27B1X00039 製造業者：カボデンタルシステムズジャパン株式会社大阪製造センター 登録番号：27BZ200157 製造業者：Kaltenbach & Voigt GmbH 登録番号：BG21300069 輸入先国：ドイツ連邦共和国
回収理由
本品は光学的性質によりう蝕を検出する装置を駆動するためのバッテリーです。 製造元へバッテリーの保管中に発熱したという報告があり、製造元で調査した結果、バッテリーケース内の絶縁 材が所定の位置よりずれて配線がショートしたためであると判明しました。 同様の事象が発生する可能性を否定できないため、該当品を製造したサプライヤーから購入した全バッテリーを 回収することといたしました。なお、自主回収対象品はバッテリーであり、装置本体には問題ございません。
危惧される具体的な健康被害
本品は光学的性質によりう蝕を検出する装置を駆動するためのバッテリーであり、体外で使用するため、重篤な 健康被害を生じる可能性は考えられません。 これまでに国内において重篤な健康被害の報告はありません。
回収開始年月日
平成28年7月13日
効能・効果又は用途等
歯面の状態変化を数値化することにより、診査の補助に用いる。光学的性質を利用して、う蝕の検出をする。
その他
出荷先はすべて把握しております。 回収の周知は文書及び口頭で実施します。
担当者及び連絡先
担当者 ： 越智道夫 連絡先 ： 大阪府八尾市神武町2‐24 電話番号： 072‐990‐1730 FAX番号 ： 072-990-1731