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平成28年 7月14日作成
一般的名称及び販売名
一般的名称： (1)アルゴンガス供給電気手術器 / (2)一般的電気手術器 販売名 ： (1)アルゴンガス手術装置 / (2)フォース電気手術器
対象ロット、数量及び出荷時期
(1)アルゴンガス手術装置 回収対象：下記(i)〜(v)のアルゴンガス手術装置の付属品 (i)E253028 凝固専用フレキシブル電極 28CM 210141X 211504X 214432X 215526X 217363X 220959X 221399X 222556X 222925X 226433X 227460X 229650X 232728X 237614X 240616X 243420X 243693X 246598X 246892X 248958X 250954X 251647X 253095X 253741X 31990108X 32930022X 33220130X 33500257X 40190023X 42110002X 42360027X 42580141X 42920076X 51450033X 51790077X 52070070X 52350043X 52980064X 53260048X (ii)E25303 凝固専用フレキシブル電極 7.6CM 210286X 211380X 213651X 221560X 235489X 238843X 240060X 242817X 248188X 250393X 250907X 252280X 253800X 32020027X 32650060X 32930014X 40540008X 40800004X 41090038X 41730021X 41730029X 42000047X 42920074X 43520054X 50180036X 50840129X 51160026X 51790067X 52170050X 52350039X 52700088X 53610063X 60250241X (iii)E25306 凝固専用フレキシブル電極 15CM 224975X 229901X 231799X 243159X 245501X 252306X 253742X 32020025X 33500263X 40540006X 42000057X 42660020X 50840134X 52070064X 52980072X (iv)E258028 ブレード電極 28CM 216325X 218236X 241872X 246724X 252870X (v)E258328 タングステンブラントニードル電極 28CM 244617X 数量 ： 1,768個 出荷時期： 2011年7月15日〜2016年6月3日 (2)フォース電気手術器 回収対象：下記(i)〜(xviii)のフォース電気手術器の付属品 (i)E277036 ストレートスパチュラデンキョク 36CM 40800020X 50180006X (ii)E277136 カーブスパチュラチップデンキョク 36CM 210654X 213393X 214498X 215018X 215932X 216717X 218076X 219702X 221090X 221953X 223119X 225927X 226269X 228396X 230173X 230976X 231408X 233995X 235389X 235950X 236877X 237402X 238290X 239194X 241033X 242437X 243488X 243965X 245474X 246244X 247342X 248333X 249013X 250346X 251061X 251346X 251981X 252111X 252816X 253611X 253650X 254094X 32020005X 32330291X 32370070X 32370076X 32650076X 32650079X 32930036X 32930045X 33250266X 33500268X 40060040X 40140194X 40530009X 40530016X 40810013X 41090006X 41090013X 41360001X 41460009X 41730006X 41730009X 42000034X 42000040X 42360006X 42360010X 42640007X 42640011X 42920097X 42920102X 43240247X 43520233X 43520237X 50180009X 50180014X 50530007X 50530016X 50840113X 50840116X 51090074X 51450047X 51450051X 51790092X 51790094X 52070083X 52330056X 52350053X 52700106X 52700112X 52980040X 53000134X 53260071X 53260074X 53610077X 53610082X 53610086X 60260125X 60260129X 60260140X 60520076X (iii)E277145 カーブスパチュラチップデンキョク 45CM 238244X 32370072X 33280004X 41630187X 42000036X 42920111X 42960161X 43240251X 43520243X 50180018X 50530012X 52350055X 52980049X (iv)E277236 ワイヤーJジフックチップデンキョク 36CM 50840109X 50970178X 52070082X 52070086X (v)E277336 ワイヤーLジフックチップデンキョク 36CM 208126X 208828X 212643X 214042X 214535X 216654X 218219X 218673X 219870X 220774X 221876X 222314X 223055X 225134X 226087X 226691X 228315X 229139X 229247X 230754X 231611X 232226X 233213X 234417X 235077X 236410X 238334X 239850X 240628X 241139X 242443X 243759X 245250X 246263X 248088X 249137X 249880X 250471X 251134X 251728X 252038X 252396X 252648X 253051X 253192X 253574X 253870X 253936X 31990093X 32020008X 32020011X 32370075X 32370077X 32450002X 32650077X 32650080X 32660002X 32930039X 32930042X 32970061X 33250265X 33280003X 33500266X 33510012X 40090165X 40210132X 40210137X 40810015X 41000073X 41090009X 41090014X 41460008X 41730007X 41730012X 42000041X 42000045X 42640010X 42640012X 42640015X 42920100X 43240248X 43240250X 43240254X 43520238X 43520240X 43520245X 50180010X 50530008X 50530015X 50840110X 50840114X 51090071X 51090076X 51090078X 51450042X 51450045X 51450050X 51790091X 51790093X 51810110X 52070080X 52070084X 52070087X 52350058X 52700105X 52700108X 52700111X 52700113X 52980039X 53260075X 53610078X 53610081X 53610087X 60260141X (vi)E277345 ワイヤーLジフックチップデンキョク 45CM 50180008X 50530010X 52350052X 52800140X 52980038X (vii)E277436 フラットLジデンキョク 36CM 50530009X 50840111X 50840115X 51790090X 52070089X 52700114X (viii)E278028 ストレートスパチュラチップデンキョク 28CM 226312X 244245X 251758X 31990101X 32370061X 32650074X (ix)E278128 カーブスパチュラチップデンキョク 28CM 209716X 211185X 212066X 212975X 215803X 216961X 217458X 219264X 222236X 223875X 225507X 228775X 229249X 231801X 234756X 236175X 237849X 240838X 242015X 244802X 245744X 247872X 249561X 251792X 252341X 253151X 254197X 32020014X 32370066X 32650072X 32930032X 33510006X 40210127X 40530023X 40530032X 40810004X 41050300X 41690003X 41730017X 42010089X 42010096X 42360017X 42660006X 42920087X 43230100X 43520231X 50180030X 50530061X 50840149X 51090070X 51450058X 51790081X 52070079X 52350069X 52700094X 52980053X 53260059X 53620030X 53620036X (x)E2781RS カーブスパチュラチップR 28CM・ASPツキ 209358X 211007X 214129X 216514X 217892X 220126X 221246X 223411X 225332X 227904X 229481X 230978X 232529X 233833X 235558X 236879X 238598X 240732X 242629X 243193X 244852X 245182X 245903X 247258X 247905X 249953X 250551X 250771X 251243X 252130X 252436X 252600X 253417X 253482X 253996X 31990003X 32020012X 32370064X 32650075X 32930033X 33510003X 40140193X 40210128X 40530018X 40530024X 40800019X 41090021X 41430052X 41460019X 41460021X 41730015X 42010090X 42010097X 42360014X 42360018X 42660001X 42920084X 42920088X 43230096X 43520099X 50180019X 50180022X 50340137X 50530050X 50530053X 50840141X 50840145X 51090061X 51510043X 52070075X 52350065X 52520318X 52660057X 52700091X 52700097X 52700103X 53000126X 53170034X (xi)E278228 ワイヤーJフックチップデンキョク 28CM 242058X 250340X 250599X 253286X 32930030X (xii)E2782RS ワイヤーJフックチップR 28CM・ASPツキ 213559X 216793X 217890X 220288X 239506X 245003X 249364X 252073X 253387X 52450086X 52700098X (xiii)E278328 ワイヤーLフックチップデンキョク 28CM 213306X 215735X 217726X 220575X 223665X 225686X 229007X 234870X 236372X 239090X 239761X 241656X 244321X 247791X 249452X 250665X 251811X 252884X 31990097X 32020016X 32650070X 32930026X 32930028X 40210131X (xiv)E2783RP ワイヤーLフックチップデンキョクR 36CM・ASPツキ 210199X 212148X 214150X 214365X 216933X 218467X 219055X 221336X 224062X 224879X 226485X 228474X 230594X 231406X 234915X 237117X 238143X 238554X 239507X 240658X 241320X 242389X 245166X 246030X 248418X 249363X 250732X 251268X 252053X 252545X 252631X 252968X 253311X 253530X 253908X 31980215X 32020019X 40810008X 41090022X 41460020X 42010091X 42360019X 42660004X 42920089X 43520103X 50180024X 50530055X 50840144X 51090068X 51450054X 52070077X 52240127X 52350064X 52700101X 53620034X 60260117X 60520067X (xv)E2783RS ワイヤーLフックチップデンキョクR 28CM・ASPツキ 209284X 211052X 214283X 216123X 217957X 219800X 222027X 224180X 226181X 228011X 229480X 231407X 233954X 236950X 238665X 240776X 243291X 245075X 246358X 246442X 248286X 250208X 250628X 252131X 252309X 252525X 252815X 253450X 253926X 254244X 31990078X 32020018X 32930034X 40530019X 40530028X 40810007X 41090023X 41730014X 42010087X 42360015X 42660003X 42690017X 42920085X 43230097X 43520102X 50180021X 50330162X 50840140X 51090062X 51450053X 52070076X 52310042X 52350063X 52520319X 52700092X 52980051X 53260054X 53620033X 60260118X 60870084X (xvi)E278428 フラットLフックチップデンキョク 28CM 250328X (xvii)E2784RS フラットLフックチップデンキョクR 28CM・ASPツキ 209503X 218037X 222647X 242390X 244168X 245563X 253253X 31990089X 32020017X 32930035X 41460018X 43030084X 52350066X 52610203X 52700102X 53260062X 60520068X (xviii)E278628 シリンジ(エントウケイ)チップデンキョク 28CM 213786X 221244X 242130X 250318X 32370068X 33280007X 40800018X 41460017X 50020006X 50530059X 51790088X 53260052X 数量 ： 221,322個 出荷時期： 2011年9月1日〜2016年6月23日
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： コヴィディエン ジャパン株式会社 製造販売業者の所在地： 東京都港区港南1丁目2番70号 許可の種類 ： 第一種医療機器製造販売業 許可番号 ： 13B1X00069 海外製造業者 ： Covidien(アメリカ合衆国）
回収理由
手術用電気メス電極の滅菌包装のシール工程においてミスが生じ、無菌状態を担保で きない製品が混在している可能性を明確に否定できないため、自主回収を行う旨の連絡が海外製造業者よりあり ました。国内の物流記録を確認したところ、23製品番号・計668ロット番号の製品が弊社から出荷されているこ とが確認されたため、当該ロット番号の自主回収を実施することと致しました。 (1)アルゴンガス手術装置： 5製品番号・計 93ロット番号 (2)フォース電気手術器 ：18製品番号・計575ロット番号
危惧される具体的な健康被害
当該製品は医療従事者の確認の下に使用され、当該事象が発生していた場合でも使用前に目視で確認することが でき、他の製品にて手術が可能なことから、重篤な健康被害には至らないものと考えられます。なお、国内外に おいてこれらの事象による健康被害発生の報告はございません。
回収開始年月日
平成28年7月14日
効能・効果又は用途等
(1)アルゴンガス手術装置 電気メスと共に生体組織の切開や混合切開、凝固を行う手術に用いる。 (2)フォース電気手術器 高周波電流を用いた生体組織の切開又は凝固を行うために外科手術に使用する。
その他
当該製品の納入先はすべて把握しておりますので、該当する代理店及び医療機関に対して情報提供の上、 回収を実施致します。
担当者及び連絡先
担当者 ： 岩切、半沢 連絡先 ： コヴィディエンジャパン株式会社 品質マネジメント部 電話番号： 03-6776-0009 FAX番号 ： 03-6774-4680