閉じる 
    平成28年 7月14日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 単回使用整形外科用バー
販売名　　： シグネチャーカッティングアクセサリー

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 品　　　　名：シグネチャー テーパードルーター 2.3MM X 16MM
カタログ番号：5407FA2023
ロット番号　：15077027、15077067、15077097、15108017、15146037
対象数量　　：361個
出荷時期　　：平成27年7月〜平成28年6月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 日本ストライカー株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都文京区2-6-1　飯田橋ファーストタワー
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X10209
製造業者の名称及び国名　　：Stryker Ireland Ltd. Instruments Division アイルランド

  4. 回収理由

    5. 本製品は、溝切面や切断面を有する単回使用の金属製回転軸で、骨組織の孔あけや整形等の目的で使用するカッ
ティングバーです。製造元において、折損事象の報告について製品の調査を実施したところ、一部のロット番号
製品において、切削溝が基準よりも深く加工されている可能性が判明致しました。このことから、輸入先製造元
では本製品の自主回収の実施を決定致しました。日本におきましても製造元の情報に基づき対象製品を回収する
ことと致しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 手術中に本製品の折損が発生した場合、一時的に軟部組織の損傷が発生する可能性は否定できませんが、事象は
医療従事者によって容易に認識することができ、適切な医学的処置がなされることより、重篤な健康被害が発生
する可能性はまずないと考えられます。これまでのところ、国内外において、本自主回収の要因に関する健康被
害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成28年7月12日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本製品は、溝切面や切断面を有する単回使用の金属製回転軸で、骨組織の孔あけや整形等の目的で使用するカッ
テイングバーです。

  8. その他

    9. 当該製品の販売先及び納入医療機関は全て把握しております。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 信頼性保証統括部　品質保証部　薄井一郎
連絡先　： 東京都文京区後楽二丁目６番１号
　　　　　 日本ストライカー株式会社
電話番号： 03-6894-8363
FAX番号 ： 03-6894-8363