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    平成28年7月13日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 据置型デジタル式汎用Ｘ線透視診断装置（二重エネルギー骨Ｘ線吸収測定装置）
販売名　　： Ｘ線テレビシステム　ＳＯＮＩＡＬＶＩＳＩＯＮ　Ｇ４

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 装置番号:41C35012A001,41C350251005,41C350254003,41C350255001,41C350558001,41C350257003,41C350257004
　　　　 41C350158001,41C35055A003,41C35055A002,41C35025B003,41C35055B002,41C35015C002,41C35015C003
　　　　 41C35025C001,41C350561004,41C350561002,41C350161001,41C350262004,41C350263002,41C350162001
　　　　 41C350562002,41C350262008,41C350252009,41C350263003,41C350163002,41C350253010,41C350162002
　　　　 41C350163005,41C350564001,41C350564002,41C350564003,41C350164001

出荷時期：平成25年12月〜平成28年6月

出荷台数：33台

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社島津製作所
製造販売業者の所在地： 京都府京都市中京区西ノ京桑原町１番地
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 26B1X00003

  4. 改修理由

    5. 医療機関より当該装置の骨密度の測定を行うＢＭＤオプションにおいて測定値が年齢に比べて高いとの指摘を受
けました。
調査の結果、大腿骨のBMD測定時に、軟組織のセグメンテーションを実行いたします。設定された領域に含まれ
た坐骨や骨盤内の軟部組織の影響により、測定結果が高値になる場合がある事が判明しました。
そのため、ソフトウェアの修正を自主改修として実施いたします。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 医師による測定値の評価に影響を与える可能性がありますが、診断は当該装置での測定値のみでなく、その他の
検査情報を含めて総合的な診断が行われるため重篤な健康被害の可能性はないと考えます。
また、これまでに健康被害に関する報告は受けておりません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成28年7月13日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 透視撮影を目的として、人体を透過したＸ線の電離作用を利用して人体画像を診断のために提供します。
また、患者に対してＸ線を照射し、その透過度をコンピュータ処理して得られた骨密度を診断のために提供しま
す。

  8. その他

    9. 納入しました医療機関はすべて弊社が把握しておりますので、連絡の上、改修を実施します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 谷川　勝哉、高松　等
連絡先　： 株式会社島津製作所
　　　　　 医用機器事業部　安全管理室
電話番号： 075-823-1928
FAX番号 ： 075-823-1377