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    平成28年 7月11日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 頭頸部画像診断・放射線治療用患者体位固定具
販売名　　： (1)画像診断装置用頭部固定具　ｃｏｌｌａｔｅｒａｌ　ＲＡＳ　５００
　　　　　　 (2)画像診断装置用頭部固定具　ｃｏｌｌａｔｅｒａｌ　ＲＡＳ　５５０

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. （１）画像診断装置固定具　ｃｏｌｌａｔｅｒａｌ　ＲＡＳ　５００
　対象ロット：001〜019
　数量：19台
　出荷時期：平成25年9月〜平成28年6月

（２）画像診断装置固定具　ｃｏｌｌａｔｅｒａｌ　ＲＡＳ　５５０
　対象ロット：001〜004
　数量：4台
　出荷時期：平成27年7月〜平成28年6月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： メディカル・エキスパート株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都中央区新川２‐３０‐１１　新川ＯＭＫビル
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X10082

  4. 改修理由

    5. 本製品は画像診断用Ｘ線撮影の場合に患者の頭部、頸部及び頸椎を適切に位置決め及び固定を行います。
本製品のボールジョイント機構内部にある「ジョイントロッド」において、本来強度を上げる目的で溶接が必要
な個所にも係らず、未溶接の部材が組み込まれた製品が市場出荷されてしまっていることが発覚しました。
溶接が行われていないことで、経年使用に際して「ジョイントロッド」が緩み、脱落する可能性があることが分
かりましたので、自主的な改修を実施することとしました。
尚、これまで健康被害は報告されていません。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本不具合が発生した場合、「ジョイントロッド」構成部品のインナーボール及びロッドの夫々の部品が脱落する
可能性があります。通常使用においては直ちに健康被害はありませんが、経年使用により、術中の脱落による、
頸椎損傷やカテーテルによる血管損傷が考えられますが、医療機関による処置が直ちに受けられるため、重篤な
健康被害に至る可能性はないと考えております。

尚、これまで国内外において、本不具合及び健康被害の報告はありません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成28年7月12日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 枠や板などの固定式又は調整可能な位置決め装置で構成され、画像診断用Ｘ線撮影の場合に患者の頭部、頸部、
及び頸椎を適切に位置決め及び固定する目的で設計され、画像支援下での手術、インターベンショナル法、又は
放射線治療において、連続的画像検査又は連続的放射線治療で容易に再現性のある位置決めをすることが必要な
ときに使用する。

  8. その他

    9. 改修可能な製品の納入先は全て把握しております。早急に対策部品への交換を実施し、重度の健康被害が出ない
様に対策を講じます。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 武田　恵太郎
　　　　　 高木　眞希
連絡先　： メディカル・エキスパート株式会社
　　　　　 薬機品質保証部
　　　　　 東京都中央区新川２‐３０‐１１　新川ＯＭＫビル２Ｆ
電話番号： 03-3523-6253
　　　　　 080-4002-5748
FAX番号 ： 03-3523-6254