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    平成28年 7月12日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 重要パラメータ付き多項目モニタ
販売名　　： ベッドサイドモニタ　CSM-1000シリーズ　ライフスコープG

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製品名　　：CSM-1901
本体型式　：CU-191R
製造番号　：01115〜01118、01120〜01138
数量　　　：合計23台
出荷時期　：平成28年3月29日〜6月27日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 日本光電工業株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都新宿区西落合1-31-4
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00206
製造業者の名称　　　： 日本光電富岡株式会社
製造業者の所在地　　： 群馬県富岡市田篠1-1
製造業の許可番号　　： 10BZ200053

  4. 改修理由

    5. 本装置で使用している部品の特定ロットにバラツキが大きいものが稀に存在する事が分かりました。この部品が
温度による影響を受けることにより、意図しない誤った信号が発信され、構成品のデータアクイジションユニッ
トJA-690P/JA-694Pのハードキーが押されたと、本装置が誤認識することが判明しました。本事象を改善するた
め、予防措置として部品のバラツキを吸収できるよう当該部品に組み込まれているプログラムを変更する自主改
修を実施します。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本事象は、データアクイジションユニットJA-690P/JA-694Pのハードキーのうち、ホームキー、非観血血圧測定/
停止キー、アラーム解除キー（アラームを一時的に解除するための機能）の3つで発生します。
本事象により、ホームキーが押されたと認識した場合、設定中の画面から患者のモニタリング情報を表示する基
本画面へ戻りますが、患者のモニタリングに影響はありません。非観血血圧測定/停止キーが押されたと認識し
た場合、意図せず血圧測定が開始・停止しますが、正常にモニタリングされている非観血血圧以外のパラメータ
で、患者の容態変化を確認できます。アラーム解除キーが押されたと認識した場合、意図せずアラームが解除さ
れますが、アラーム解除前にアラーム音の鳴動や画面上のメッセージ、アラームインジケータが点滅しており、
アラーム解除後もバイタルアラームに関するメッセージとアラーム解除状態のマークが表示されるため、患者の
容態変化を確認できます。このため、重篤な健康被害が発生する可能性はありません。なお、これまでに本事象
に起因する健康被害の報告は受けていません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成28年7月8日　（情報提供の開始）

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本装置は、患者の近くに設置され、患者のバイタルサイン（心電図、血圧、体温、酸素飽和度など）を画面上に
表示、アラームの発生を行うほか、無呼吸検出、不整脈のモニタリングを行います。病院の手術室、回復室、一
般病棟、ICU、CCU、HCU、NICU、救急外来などで使用されます。

  8. その他

    9. 当該品の納入先は全て把握していますので、納入先に対して改修する旨を通知し、プログラムを修正する自主改
修を実施します。なお、製品のシステムのバージョンをあげることで部品のプログラムを変更します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質管理統括部　川原田 浩
連絡先　： 日本光電工業株式会社　東京都新宿区西落合1-31-4
電話番号： 03-5996-8020
FAX番号 ： 03-5996-8089