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平成28年 7月11日作成
一般的名称及び販売名
一般的名称： 販売名 ： ピオグリタゾン錠15mg「ケミファ」
対象ロット、数量及び出荷時期
対象ロット 包装形態 出荷数量（箱） 出荷判定日 ００２６ ＰＴＰ １４０錠包装 ２１３ ２０１６年４月１２日 ００２６ ＰＴＰ ５００錠包装 １７７ ２０１６年４月１２日 ００３６ ＰＴＰ １００錠包装 １０７９ ２０１６年４月１２日 ００３６ ＰＴＰ ５００錠包装 ２２ ２０１６年４月１２日 ００４６ ＰＴＰ １００錠包装 １２０４ ２０１６年４月１２日
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： 日本ケミファ株式会社 本社 製造販売業者の所在地： 東京都千代田区岩本町二丁目２番３号 許可の種類 ： 第一種医薬品製造販売業 許可番号 ： 13A1X00037
回収理由
今般、「ピオグリタゾン錠15mg「ケミファ」のPTPシートに識別コード（刻印）の異なる錠剤１錠が封入されて いる」との連絡を医療機関から受けました。当該ロット（００２６）の在庫品を調査したところ、複数のPTP シートから、識別コードの異なる錠剤を確認致しました。この錠剤は、同一製造所で製造された、製造販売業者 の異なるピオグリタゾン錠15mgであることが判明しました。 両剤は、製剤処方（成分・含量）が同一ではありますが、識別コード（刻印）が異なる製剤であるため、品質管 理上の逸脱であることから、当該ロットを含むキャンペーン生産品3ロットについて、自主回収することとしま した。
危惧される具体的な健康被害
前述の通り、両剤の差異は識別コード（刻印）の違いのみであり、製剤処方（成分・含量）は同一であることか ら、本件に起因する重篤な健康被害発生の可能性はないものと考えております。
回収開始年月日
平成28年7月11日 （情報提供開始日）
効能・効果又は用途等
効能又は効果 2型糖尿病 ただし、下記のいずれかの治療で十分な効果が得られずインスリン抵抗性が推定される場合に限る。 (1) 1) 食事療法、運動療法のみ 2) 食事療法、運動療法に加えてスルホニルウレア剤を使用 3) 食事療法、運動療法に加えてα-グルコシダーゼ阻害剤を使用 4) 食事療法、運動療法に加えてビグアナイド系薬剤を使用 (2) 食事療法、運動療法に加えてインスリン製剤を使用 用法及び用量 (1) 食事療法、運動療法のみの場合及び食事療法、運動療法に加えてスルホニルウレア剤又はα-グルコシダー ゼ阻害剤若しくはビグアナイド系薬剤を使用する場合 通常、成人にはピオグリタゾンとして15〜30mgを1日1回朝食前又は朝食後に経口投与する。 なお、性別、年齢、症状により適宜増減するが、45mgを上限とする。 (2) 食事療法、運動療法に加えてインスリン製剤を使用する場合 通常、成人にはピオグリタゾンとして15mgを1日1回朝食前又は朝食後に経口投与する。 なお、性別、年齢、症状により適宜増減するが、30mgを上限とする。
その他
当該製品の納入先はすべて特定できておりますので、文書にて回収する旨をお知らせし、速やかに回収を実施い たします。
担当者及び連絡先
担当者 ： 品質保証部 安部 毅宏 連絡先 ： 日本ケミファ株式会社 東京都千代田区岩本町二丁目2番3号 電話番号： ０３‐３８６３‐２３３５ FAX番号 ： ０３‐３８６５‐０９５０