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    平成28年 7月 8日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 超電導磁石式全身用MR装置
販売名　　： (1)東芝ＭＲＩ Vantage Elan ＭＲＴ‐２０２０
　　　　　　 (2)東芝ＭＲＩ Vantage Titan ＭＲＴ‐１５１０

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. (1)形式名　 : MRT-2020　( 10台)
　 Ser No.　: J1D1612131, J1D1612133, J1D1642149, J1D1642152, J1D1652153, J1D1652155, J1D1652158
　　　　　　　J1D1652159, J1D1652160, J1D1662161

(2)形式名　 : MRT-1510　(　2台)
　 Ser No.　: 1JC1632025, 1JC1632026


数量　　　　: 12台
出荷時期　　: 平成 28年 2月〜平成 28年 6月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 東芝メディカルシステムズ株式会社
製造販売業者の所在地： 栃木県大田原市下石上1385番地
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 09B1X00003
製造所の名称　　　　： 東芝メディカルシステムズ株式会社
製造所の住所　　　　： 栃木県大田原市下石上1385番地
薬事の業態　　　　　： 医療機器製造業
製造業登録番号　　　： 09BZ006008

  4. 改修理由

    5. 当該超電導磁石式全身用MR装置において、超電導磁石内部で使用している部品の問題により、超電導磁石のクエ
ンチによる磁場消失が高い頻度で発生する可能性があることが判明しました。
このため、弊社としては、対策した超電導磁石へ交換する改修を実施いたします。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. クエンチは、超電導磁石に特有な現象であるため、装置設計上もクエンチが発生することを前提とした安全措置
を講じてあり、また、検査室が酸欠状態に陥った場合でも、酸素モニタで異常を検知するようにしているため、
重篤な健康被害が発生する可能性はないと考えております。
なお、これまでに本問題による健康被害発生の報告は受けておりません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成28年7月8日　（情報提供の開始）

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 磁気共鳴画像診断に用いる装置で、医師もしくは診療放射線技師等有資格者が使用します。

  8. その他

    9. 納入しました医療機関は全て特定しており、全対象装置への対策を改修として実施いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 佐々木　富也、北村　正彦
連絡先　： 東芝メディカルシステムズ株式会社
　　　　　 栃木県大田原市下石上1385番地
電話番号： 0287-26-6478
FAX番号 ： 0287-26-6747