平成28年 7月 8日作成
平成28年 7月12日訂正(*)
平成28年 7月21日訂正(**)
平成28年 7月25日訂正(***)

一般的名称： （１）筋電計、位置決定用神経探知刺激装置、誘発反応測定装置、手術用ナビゲーションユニット
（２）筋電計、位置決定用神経探知刺激装置、誘発反応測定装置
販売名　　： (1)ＮＶ　Ｍ５　神経モニターシステム
　　　　　　 (2)ニューロビジョン　Ｍ５　神経モニターシステム(**)

対象品目
（１）ＮＶ　Ｍ５　神経モニターシステム
1）
製品番号：3230131006
製品名：ダイレーターチューブ 6mm
製造ロット番号：全ロット
出荷数量：　162個(*)
出荷時期：平成26年1月6日〜平成28年7月8日

2）
製品番号：3230132006　
製品名：ダイレーターチューブ 9mm
製造ロット番号：全ロット
出荷数量：　162個(*)
出荷時期：平成26年1月6日〜平成28年7月8日

3）
製品番号：3230133006
製品名：ダイレーターチューブ 12mm
製造ロット番号：全ロット
出荷数量：　161個(*)
出荷時期：平成26年1月6日〜平成28年7月8日

4）
製品番号：2072021006　
製品名：EMG刺激用シャフト
製造ロット番号：全ロット
出荷数量：　846個(**)
出荷時期：平成23年10月26日〜平成28年7月8日(**)

5）
製品番号：3240062006　
製品名：MaXcess4 XLIF電極
製造ロット番号：全ロット
出荷数量：　3,359個(**)
出荷時期：平成25年2月27日〜平成28年7月8日

6)(***)
製品番号：1559900006
製品名：I-PASニードル　ベベルチップ
製造ロット番号：全ロット
出荷数量：　444個
出荷時期：平成25年11月26日〜平成28年7月21日

（２）ニューロビジョン　Ｍ５　神経モニターシステム(**)
1）
製品番号：2072021006　
製品名：EMG刺激用シャフト
製造ロット番号：全ロット
出荷数量：　7個
出荷時期：平成22年12月1日〜平成22年12月13日

製造販売業者の名称　： ニューベイシブジャパン株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都中央区銀座７‐１４‐１３　日土地銀座ビル
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X10169

当該製品の一部であるダイレーター等については当該製品の認証基準に適合しない構成品であったにも関わらず
製造販売を行っていた為、ダイレーター等を自主回収することにいたします。 (*)

本件は製品の認証処理上の手続きのによるものであり、製品そのものの不具合等に起因するものではございませ
ん。よって当該製品の使用が重篤な健康被害の原因となることは考えられません。
なお、現在までに本件に起因する健康被害の報告は受けておりません。

平成28年07月8日

本装置は自発的、意図的又は刺激によって誘発される生体電位を導出及び分析し、それらの情報を提供する。ま
た、脊椎内固定器具を用いる脊椎固定手術において、赤外線反射を原理とした位置追尾機構により、器具の位置
をリアルタイムに特定し、器具および患部の位置情報を表示することで術者を支援する機能も持つ。

当該製品の出荷先は全て把握しているため、出荷先に対して自主回収を行う旨を文書で通知した上で自主回収を
行います。

担当者　： 薬事開発部　高橋　諭
連絡先　： ニューベイシブジャパン株式会社
　　　　　 東京都中央区銀座7-14-13　日土地銀座ビル
電話番号： 03-3549-6509
FAX番号 ： 03-3549-6503