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    平成28年 7月 6日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 体内固定用大腿骨髄内釘
販売名　　： ＴＦＮＡプロキシマルフェモラルネイルシステム

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製品番号：04-038-280S
製品名：TFN-ADVANCEDブレード 80mm
対象ロット：9917856
対象数量：18個
出荷時期：平成28年1月27日〜平成28年4月28日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都千代田区西神田三丁目5番2号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00204
輸入先国名称：スイス連邦
海外製造業者：Synthes GmbH

  4. 回収理由

    5. 本品は、大腿骨の骨折固定手術において、髄内釘を横止めするためのチタン合金製インプラントです。この度、
国内において、滅菌包装が使用前から開封されていたとの報告を受理しました。調査の結果、対象製品の一部に
おいて、海外製造元で滅菌包装を開封し、見本品として使用するために刻印を行った製品が誤って箱に戻され、
通常品と同様に出荷された可能性があります。滅菌包装が開封されていた場合、製品の滅菌性が担保されないた
め、患者様への安全性を重視し、対象製品を自主的に回収することに至りました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本品は、使用前に滅菌包装に破れなどが無いことを目視で確認すること、また、製品に見本品であることが刻印
されていることから、使用前に本事象に気づき、本品の使用を中止すると考えられるため、重篤な健康被害に至
るおそれは無いと判断しております。滅菌包装が開封されていることに気づかず、対象製品を使用した場合、患
者様に感染が生じるおそれが考えられます。しかしながら、患者様に感染が生じたとしても、医師の監督の下、
適切な処置ができると考えられます。なお、これまでに国内外で本件に起因すると考えられる重篤な健康被害の
発生報告は受けていません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成28年7月5日　 (情報提供の開始等）

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は、大腿骨における頸基部骨折、転子部骨折、転子下骨折、転子部から骨幹端にかけての骨折、転子部及び
骨幹部骨折の合併例の場合の骨折の固定を目的とする体内固定用のインプラントである。

  8. その他

    9. 当該製品の出荷先は全て特定されているため、文書にて通知した上、代理店及び医療機関へ訪問し、適切に回収
を実施致します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： コミュニケーション部　居内
連絡先　： ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社　メディカル カンパニー
　　　　　 東京都千代田区西神田三丁目5番2号
電話番号： 03-4411-7155
FAX番号 ： 03-4411-7869