閉じる |
平成28年 7月 4日作成
一般的名称及び販売名
一般的名称: 汎用注射筒 販売名 : テルモシリンジ
対象ロット、数量及び出荷時期
コード番号:SS-20LZ 1) 対象ロット:160610A 数量:23,150本 出荷時期:平成28年6月28日〜7月1日 2) 対象ロット:160611A 数量:17,950本 出荷時期:平成28年6月30日〜7月1日 3) 対象ロット:160613A 数量:29,400本 出荷時期:平成28年6月27日
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 : テルモ株式会社 製造販売業者の所在地: 東京都渋谷区幡ヶ谷2丁目44番1号 許可の種類 : 第一種医療機器製造販売業 許可番号 : 13B1X00101
回収理由
社内在庫の検査において、20mLシリンジの個包装のブリスター部分に、穴が開いているものが検出されました。 調査の結果、穴が開いた原因は、ブリスター包装機のブリスターフィルムの押さえ板(ガイド)に突起部(バ リ)が生じており、このバリによって、突発的にブリスター包装を傷つけたことによるものと推察されました。 市場に出荷した対象製品の中に、穴が開いた製品の混入が否定できないため、自主回収することと致します。
危惧される具体的な健康被害
個包装に穴が開いている場合に、汚染が生じる可能性は否定できません。しかしながら、本事象は目視での確認 が可能であり、また、添付文書の使用上の注意に「包装が破損、汚損している場合や製品に破損等の異常が認め られる場合は使用しないこと。」と記載しているため、重篤な健康被害に繋がることはないものと判断しており ます。なお、現在までに、本事象による健康被害発生の報告は受けておりません。
回収開始年月日
平成28年7月4日
効能・効果又は用途等
本品は、主として注射、又は採血等に使用するための器具である。
その他
担当者及び連絡先
担当者 : テルモ・コールセンター 連絡先 : 東京都渋谷区幡ヶ谷2‐44‐1 電話番号: 0120-12-8195 FAX番号 : 0465-81-4253