平成28年7月4日作成
平成29年2月2日訂正(*)

一般的名称：全身用X線CT診断装置
販売名　　：ブリリアンス　iCT

製造番号：85012，85014，100058，100084，100099，100133，100178，100214，100217，100228，100385(*)，
　　　　　100461，100498，100517，100603，100610，100653，100728，200043，200051，200086，200200，
　　　　　200202
対象数量：23台(*)
出荷時期：平成20年12月から平成28年4月

製造販売業者の名称　： 株式会社フィリップスエレクトロニクスジャパン
製造販売業者の所在地： 東京都港区港南2-13-37　フィリップスビル
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00221
輸入先製造業者名　　： Philips Medical Systems (Cleveland), Inc.
　　　　　　　　　　　 （アメリカ合衆国）

海外製造元より、本製品のソフトウェアバージョン4.1.3および4.1.5の装置において、発生した場合にはリス
クをもたらす可能性のある以下の4つの問題の対策として、ソフトウェアをアップデートするとの指示がありま
したので、国内においても同作業を自主改修として行うことといたしました。

問題1:アキシャル3Dスキャンの際、Field of View（FOV）の変更に伴いスキャンサイクルの数が変わる可能性
　　　があります。

問題2:DoseRightアルゴリズムで、80kVpまたは120kVpのサービューが使用された時、スキャン用のmAs値は、
　　　100kVpまたは140kVpのサービューを使用した時の提案よりも高くなります。

問題3:135mm、135.6mm、183.8mmおよび184.4mmのサービュースキャン長がサービュースキャンデータの破損に
　　　つながり、結果として“internal error”メッセージとなる可能性があります。このサービューが再構
　　　成画像のプランに使用された場合、その再構成画像は意図した位置で開始しない可能性があります。

問題4:稀に、計算された再構成長と実際のスキャン長の間に差異が生じる可能性があり、結果として生データ
　　　を再構成することができなくなる可能性があります。

上記の問題により、再スキャンによる患者への不要な被ばくが考えられます。しかしながら、患者の再スキャ
ンは医療従事者の判断で適切に行われるため、重篤な健康被害が発生する可能性はないと考えております。
現在まで、国内海外ともに、本事象に起因すると思われる健康被害発生の報告は受けておりません。

平成28年7月1日

本装置は、患者に関する多方向からのX線透過信号をコンピュータ処理し再構成画像を診療のために提供する。

納入いたしました医療機関はすべて弊社が把握しておりますので、連絡の上、改修を実施します。

担当者　： 熊谷　英治、熊谷　昌彦
連絡先　： 株式会社フィリップスエレクトロニクスジャパン
　　　　　 薬事・品質保証本部
電話番号： 0120-556-494
FAX番号 ： 03-3740-5206