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    平成28年7月4日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称：(1)-(2)全身用X線CT診断装置
販売名　　：(1)ブリリアンスCT　Powerシリーズ
　　　　　　(2)Ingenuity　CT　シリーズ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. (1)ブリリアンスCT　Powerシリーズ
製造番号：95551，6003368
対象数量：2台
出荷時期：平成20年11月から平成28年1月

(2)Ingenuity　CT　シリーズ
製造番号：30018，30019，30028，30031，30042，52022，52080，52081，300049，300053，300065，300081，
　　　　　300159，300214，300216，300217，310019，310026，310052，310070，320010，333014，333015，
　　　　　333030，333031，333046，333053，333055，333114，333116，336034，336046，336086，336091，
　　　　　336108，336110，336199，336204
対象数量：38台
出荷時期：平成23年11月から平成28年5月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社フィリップスエレクトロニクスジャパン
製造販売業者の所在地： 東京都港区港南2-13-37　フィリップスビル
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00221
輸入先製造業者名　　： Philips Medical Systems (Cleveland), Inc.
　　　　　　　　　　　 （アメリカ合衆国）

  4. 改修理由

    5. 海外製造元より、本製品のソフトウェアバージョン4.0.0から4.1.5の装置において、発生した場合にはリスク
をもたらす可能性のある以下の7つの問題の対策として、ソフトウェアをアップデートするとの指示がありまし
たので、国内においても同作業を自主改修として行うことといたしました。

問題1:スキャンのプランでデュアルサービューを採用し、サジタルあるいはコロナルの画像再構成を要求し、
　　　ガントリーをチルトした場合、アキシャルスキャン長は、ユーザーがスキャンのプランで設定した長さ
　　　よりも予期せず長く設定されます。

問題2:ガントリーチルトとマルチプラナーリコンストラクション（MPR）再構成画像がプランされたアキシャル
　　　スキャンを、繰り返すもしくは延長する時、1スライスもしくはそれ以上のスライスが再構成されない可
　　　能性があります。

問題3:アキシャル画像がガントリーチルトによるスキャンで取得され、スキャンインクリメントがマニュアル
　　　でコリメーションと同じ値に変更された場合、スキャンシリーズがいくつかの画像シリーズに分割され
　　　るため、コンソールビューワーでMPR画像が生成できません。

問題4:アキシャル3Dスキャンの際、Field of View（FOV）の変更に伴いスキャンサイクルの数が変わる可能性
　　　があります。

問題5:最初の再構成画像がMPRかつガントリーチルトが適用されていた場合、後続のアキシャル再構成画像のス
　　　キャン長が変わります。

問題6:135mm、135.6mm、183.8mmおよび184.4mmのサービュースキャン長がサービュースキャンデータの破損に
　　　つながり、結果として“internal error”メッセージとなる可能性があります。このサービューが再構
　　　成画像のプランに使用された場合、その再構成画像は意図した位置で開始しない可能性があります。

問題7:稀に、計算された再構成長と実際のスキャン長の間に差異が生じる可能性があり、結果として生データ
　　　を再構成することができなくなる可能性があります。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 問題1により、意図されない領域への不要な被ばくが考えられます。しかしながら、この場合のX線照射量も通
常のX線検査の範囲内であり、本装置使用中は、医師、技師などの医療従事者により常に装置および患者は監視
されておりますので、異常が発生した場合においても直ちに適切な処置を取ることが出来ます。
問題2から問題7により、再スキャンによる患者への不要な被ばくが考えられます。しかしながら、患者の再ス
キャンは医療従事者の判断で適切に行われます。
以上のことから、いずれにおいても、重篤な健康被害が発生する可能性はないと考えております。

現在まで、国内海外ともに、本事象に起因すると思われる健康被害発生の報告は受けておりません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成28年7月1日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本装置は、患者に関する多方向からのX線透過信号をコンピュータ処理し再構成画像を診療のために提供する。

  8. その他

    9. 納入いたしました医療機関はすべて弊社が把握しておりますので、連絡の上、改修を実施します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 熊谷　英治、熊谷　昌彦
連絡先　： 株式会社フィリップスエレクトロニクスジャパン
　　　　　 薬事・品質保証本部
電話番号： 0120-556-494
FAX番号 ： 03-3740-5206