平成28年 7月 1日作成

一般的名称： 移動型デジタル式汎用一体型Ｘ線透視診断装置
販売名　　： Biplanar 500e X線透視診断装置

数量：合計18台
シリアル番号：5197（輸入日2010年3月4日）、5187（2009年4月23日）、5189（2009年6月24日）、5185（2009年
3月10日）、5210（2010年11月25日）、5208（2010年12月3日）5215（2011年2月24日）、5217（2011年3月3日）、
5218（2011年3月30日）、5220（2011年4月25日）、5223（2011年11月25日）、5226（2011年12月14日）、5245
（2012年3月29日）、5254（2012年9月21日）、5270（2013年3月26日）、5273（2013年7月26日）、5274（2013年
7月23日）、5282（2014年2月12日）

製造販売業者の名称　： 東洋メディック株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都新宿区東五軒町２‐１３
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00266
製造業者：Swemac Medical Appliances AB
輸入先国名：スウェーデン

本品の製造元より、イメージインテンシファイャー(通称：I.I.)とＧスタンド（アーム）の間のネジが緩んでし
まうことが判明し、連絡を受けました。
製造元が指定している年度毎の保守点検を実施して本品では、ネジ部分の点検を実施しており、ネジの緩み等は
ありませんが、年度毎の保守点検を実施していない本品は、ネジの緩み等の可能性があるので、ネジの緩み等の
確認し、必要な処置をするために改修を行うことを決定しました。

イメージインテンシファイャーとＧスタンドのネジが緩み、イメージインテンシファイャーが外れる可能性があ
ります。
但し、医療機関のスタッフが、事前にイメージインテンシファイャーとＧスタンドの間のネジの緩み点検し、そ
して、Ｇスタンドが正常で滑らかに稼働することを点検することで、患者に重篤の健康被害に至る可能性はあり
ません。
なお、これまでにこの不具合による健康被害の報告はありません。

平成28年7月1日　情報提供の開始

透視の目的とし、人体を透過したＸ線の蛍光作用を利用して人体画像情報を診療のために提供すること。

納入先は全て把握しております。また、改修については医療機関に文書にて通知の上で実施いたします。

担当者　： 坂口由嗣
　　　　　 下田睦雄
連絡先　： 東日本技術部　技術一課
　　　　　 品質安全管理部
電話番号： 03-3268-0021
FAX番号 ： 03-3268-0318