平成28年6月30日作成

一般的名称：核医学診断用ポジトロンCT装置
販売名　　：Ingenuity　TF　PET／MR装置

製造番号：11014
対象数量：1台
出荷時期：平成26年3月

製造販売業者の名称　： 株式会社フィリップスエレクトロニクスジャパン
製造販売業者の所在地： 東京都港区港南2-13-37　フィリップスビル
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00221
輸入先製造業者名　　： Philips Medical Systems (Cleveland), Inc.
　　　　　　　　　　　 （アメリカ合衆国）

海外製造元から、当該製品において、MR撮像が完了した後、PET撮像が開始される前にPETリコンストラクショ
ンサーバーのデータベースがランダムに動かなくなる可能性があり、データベースが動かくなった場合、結果
として不完全な検査となるため、その対策としてソフトウェアのアップデートを行うとの連絡がありました。
このため、国内においても同作業を自主改修として行うことにいたしました。

本事象が発生した場合は、検査が中断されることで再撮像やポジトロン放射性医薬品の再注入が必要となる場
合があります。しかしながら再撮像や再注入は医療従事者の判断で適切に行われるため、重篤な健康被害につ
ながる可能性は無いものと考えております。
これまでに、国内海外ともに、本事象の発生及び本事象に起因する健康被害発生の報告は受けておりません。

平成28年6月29日

PETサブシステムにおいては、患者に投与したポジトロン放射性医薬品の体内における分布を、ガンマ線検出器
を用いて体外から検出した画像情報を診療のために提供する。
MRサブシステムにおいては、患者に関する磁気共鳴信号をコンピュータ処理し、再構成画像を診療のために提
供する。
臨床上、一人の患者につきPET画像診断とMR画像診断の両方を必要とする場合があり、患者及び使用者の利便性
の向上のため、必要な医療機器を予め組み合わせたものである。

納入いたしました医療機関はすべて弊社が把握しておりますので、連絡の上、改修を実施します。

担当者　： 熊谷　英治、熊谷　昌彦
連絡先　： 株式会社フィリップスエレクトロニクスジャパン
　　　　　 薬事・品質保証本部
電話番号： 0120-556-494
FAX番号 ： 03-3740-5206