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平成28年 6月29日作成
一般的名称及び販売名
一般的名称： 人工股関節大腿骨コンポーネント 販売名 ： CBH ボーン プリザービング ステム
対象ロット、数量及び出荷時期
在庫引上げ分 品 名：CBH ボーン プリザービング ステム スタンダード サイズ１ カタログ番号：52.34.0409 ロット番号 ：2191449N01 品 名：CBH ボーン プリザービング ステム スタンダード サイズ２ カタログ番号：52.34.0410 ロット番号 ：2191444N01 品 名：CBH ボーン プリザービング ステム スタンダード サイズ３ カタログ番号：52.34.0411 ロット番号 ：2213904,2189088N02,2189094N01 品 名：CBH ボーン プリザービング ステム スタンダード サイズ４ カタログ番号：52.34.0412 ロット番号 ：2189092N01,2191429N01,2191663N01 品 名：CBH ボーン プリザービング ステム スタンダード サイズ５ カタログ番号：52.34.0413 ロット番号 ：2214771,2191428N02 品 名：CBH ボーン プリザービング ステム スタンダード サイズ６ カタログ番号：52.34.0414 ロット番号 ：2191432N01,2193378N01,2194111N01 品 名：CBH ボーン プリザービング ステム スタンダード サイズ７ カタログ番号：52.34.0415 ロット番号 ：2189513N01,2191448N01,2193390N01 品 名：CBH ボーン プリザービング ステム スタンダード サイズ８ カタログ番号：52.34.0416 ロット番号 ：2189515,2189515N01,2194123N01 品 名：CBH ボーン プリザービング ステム スタンダード サイズ９ カタログ番号：52.34.0417 ロット番号 ：2191453N01 品 名：CBH ボーン プリザービング ステム ラテラル サイズ１ カタログ番号：52.34.0427 ロット番号 ：2190108N01,2193380N01 1 品 名：CBH ボーン プリザービング ステム ラテラル サイズ２ カタログ番号：52.34.0428 ロット番号 ：2190106N01 品 名：CBH ボーン プリザービング ステム ラテラル サイズ３ カタログ番号：52.34.0429 ロット番号 ：2189095N01,2194112N01 品 名：CBH ボーン プリザービング ステム ラテラル サイズ４ カタログ番号：52.34.0430 ロット番号 ：2189093N01,2193388N01 品 名：CBH ボーン プリザービング ステム ラテラル サイズ５ カタログ番号：52.34.0431 ロット番号 ：2189085N01,2189091N01 品 名：CBH ボーン プリザービング ステム ラテラル サイズ６ カタログ番号：52.34.0432 ロット番号 ：22189531N01,2193392N01,2194116N01 品 名：CBH ボーン プリザービング ステム ラテラル サイズ７ カタログ番号：52.34.0433 ロット番号 ：2189553N01,2194115N01 品 名：CBH ボーン プリザービング ステム ラテラル サイズ８ カタログ番号：52.34.0434 ロット番号 ：2191436N01,2194118N01 在庫引き上げ数量合計 58個 埋植分 品 名：CBH ボーン プリザービング ステム スタンダード サイズ１ カタログ番号：52.34.0409 ロット番号 ：2191449N01 品 名：CBH ボーン プリザービング ステム スタンダード サイズ２ カタログ番号：52.34.0410 ロット番号 ：2190105N01,2191444N01,2192677N01 品 名：CBH ボーン プリザービング ステム スタンダード サイズ３ カタログ番号：52.34.0411 ロット番号 ：2213904,2189088N01,2189088N02,2189094N01,2189094N02,2191433N01,2192675N01 品 名：CBH ボーン プリザービング ステム スタンダード サイズ４ カタログ番号：52.34.0412 ロット番号 ：2189086N01,2191429N01,2191663N01,2193381N01 品 名：CBH ボーン プリザービング ステム スタンダード サイズ５ カタログ番号：52.34.0413 ロット番号 ：2191428N01,2191428N02,2193376N01,2194110N01 品 名：CBH ボーン プリザービング ステム スタンダード サイズ６ カタログ番号：52.34.0414 ロット番号 ：2189530N01,2192672N01,2193378N01,2194111N01 品 名：CBH ボーン プリザービング ステム スタンダード サイズ７ カタログ番号：52.34.0415 ロット番号 ：2189532N01,2191448N01,2193390N01 品 名：CBH ボーン プリザービング ステム ラテラル サイズ２ カタログ番号：52.34.0428 ロット番号 ：2190106N01 品 名：CBH ボーン プリザービング ステム ラテラル サイズ３ カタログ番号：52.34.0429 ロット番号 ：2189095N01,2194112N01 品 名：CBH ボーン プリザービング ステム ラテラル サイズ４ カタログ番号：52.34.0430 ロット番号 ：2189093N01,2193388N01 品 名：CBH ボーン プリザービング ステム ラテラル サイズ５ カタログ番号：52.34.0431 ロット番号 ：2189085N01,2189091N01 品 名：CBH ボーン プリザービング ステム ラテラル サイズ６ カタログ番号：52.34.0432 ロット番号 ：2189531N01 品 名：CBH ボーン プリザービング ステム ラテラル サイズ７ カタログ番号：52.34.0433 ロット番号 ：2189533N01,2194115N01 埋植数量合計 123個 在庫引き上げ数量合計58個 埋植数量合計123個 回収対象数量合計181個 出荷時期 平成26年3月3日〜平成28年4月4日
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： 株式会社 マティス 製造販売業者の所在地： 東京都港区港南2-12-27 イケダヤ品川ビル 許可の種類 ： 第一種医療機器製造販売業 許可番号 ： 13B1X10083 外国製造業者：Mathys Ltd Bettlach （スイス）
回収理由
外国製造業者であるMathys Ltd Bettlach（スイス）が実施したCBH ボーン プリザービング ステム（当該製品） の市販後調査のデータを分析した結果、大腿骨の亀裂の発生率が社内で設定した基準値を上回ることがわかり ました。この大腿骨の亀裂の発生率は、600例中14例（2.3%)であり、同様のステムを使用した場合の発生率と同 程度でしたが、社内基準値を上回っていること、特に大腿骨遠位部に亀裂が発生するリスクが高いことから、自 主回収をおこなうことが決定されました。 Mathys Ltd Bettlachより、自主回収の要請があり、日本においても自主回収を行うこととなりました。
危惧される具体的な健康被害
手術中に大腿骨の亀裂が発生した場合、追加処置が必要となり、手術時間が延長する可能性があります。また、 術後に大腿骨の亀裂が発生した場合は、ステムの沈み込みによる大腿部の疼痛が起こり、再手術になることが考 えられます。大腿骨の亀裂は手術中、もしくは術後6週以内に発生します。しかし、術後6週までは慎重な経過観 察が行われるため、重篤な健康被害は発生しないことを確認しております。既に体内に埋植された123個の製品 については、引き続き、プロトコールに従ったフォローアップを実施いたします。患者モニタリングの必要性に ついては、当該製品は医師の適切な管理のもとで使用されており、重篤な健康被害に至る恐れは無いため必要無 いということを、担当の医師に対して直接確認いたしました。当該製品は、日本国内において2014年3月〜2016 年6月までの2年3か月の間に2施設で123例に使用され、類似の事象が1例（0.8%)報告されていますが、当該製品 に起因したものではないことを確認しています。
回収開始年月日
平成28年6月19日
効能・効果又は用途等
本品は、股関節の機能を代替するために、大腿骨側に使用する大腿骨ステムである。 また、滅菌済み製品である。
その他
当該製品の出荷先は当社で全て把握しておりますので、情報提供の上速やかに回収を実施してまいります。
担当者及び連絡先
担当者 ： 城田 明宏 連絡先 ： 03-3474-6900 電話番号： 03-3474-6900 FAX番号 ： 03-3474-6906