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    平成28年 6月27日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 滑走式ミクロトーム
販売名　　： ティシュー・テック スマートセクション

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製造番号　5513 0051-0314, 5513 0052-0314, 5513 0057-0314
数量　　　3 台
出荷時期　平成26年6月〜平成27年7月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： サクラファインテックジャパン株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都中央区日本橋浜町二丁目31番1号 浜町センタービル
許可の種類　　　　　： 第三種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B3X00052

  4. 回収理由

    5. 平成27年9月1日に「医療機器製造販売届出事項変更届書」により、「部品の変更に伴う電源増設(電気容量、消
費電力変更)及び本体重量の変更」を実施したが、変更以前に販売した機器については、変更後の機器と同様の
規格適合試験を実施していなかったため、予防措置の観点から、自主回収を行うことを決定いたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本回収理由は、当該装置の主たる機能である薄切に直接影響を及ぼすものではなく、組織標本を損傷して診断に
影響する可能性はないと考えられます。
当該機器は患者の身体に接する機器ではないことから、重篤な健康被害が発生する可能性はありません。
また、規格対応された装置との同等性、類似性から製品の安全性については十分に確保されていると考えており
ます。
なお、現在までに、本件に起因すると思われる健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成28年6月27日　お客様への情報提供開始：平成28年6月20日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本装置は、病理診断のための標本（組織標本）作成と病理学、解剖学や臨床病理学の研究のための標本作成等に
おけるパラフィン組織標本の切片を自動で作製する。
試料は削り取る前にパラフィンワックスで安定(固定)させる。試料台を保持する滑走スレッジが、切断ブレード
の先に押し出された時に切片は削り取られる。

  8. その他

    9. 当該製品の納入先はすべて把握しておりますので、納入先医療機関様には弊社担当者より回収実施について連絡
いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 西田 潔
　　　　　 西村 裕之
連絡先　： サクラファインテックジャパン株式会社
　　　　　 東京都中央区日本橋浜町二丁目31番1号 浜町センタービル
電話番号： 03-5643-2619
FAX番号 ： 03-5643-3382