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    平成28年 6月27日作成
平成28年 7月 4日訂正(*)

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 循環免疫複合体キット
販売名　　： イムノコンプレックスｍＲＦ「ニッスイ」

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象ロット：（１）０９４５１０（９６回用）　（２）０９４６０３（９６回用）　
出荷数量：（１）２９個　（２）１３個　
出荷時期：（１）平成２７年１０月２２日〜平成２８年５月１６日（＊）（２）平成２８年３月２２日〜平成２
８年５月１８日（＊）

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 日水製薬株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都台東区上野三丁目２３番９号
許可の種類　　　　　： 体外診断用医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 13E1X80006

  4. 回収理由

    5. 本品に使用されている構成試薬の一部である発色液の濃度が、製造販売承認書に記載されている濃度の半分の濃
度で製造、出荷されていることが判明しましたので、自主回収することにいたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本製品は、体外診断用医薬品であり、人体に直接使用されることはありません。
発色液の濃度が規定濃度の半分であっても、反応は適正に行われ、測定値が変動しないことを確認しております
ので検査値の変動はございません。従って、誤った診断情報の提供による重篤な健康被害の発生する可能性はな
いと考えられます。
また、現在までに健康被害の報告はありません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成28年6月24日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 血清及び血漿中の免疫複合体（ＩＣ）の測定

  8. その他

    9. 当該製品納入の代理店及び医療機関等はすべて弊社で把握しており、適切に回収を実施いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 小嶋　隆之
　　　　　 内山　浩之
連絡先　： 日水製薬株式会社　信頼性保証部
電話番号： ０３‐５８４６‐５６１３
FAX番号 ： ０３‐５８４６‐５６２９