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    平成28年 6月27日作成
平成28年 6月28日訂正(*)

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 単回使用人工呼吸器呼吸回路
販売名　　： F&Pシングルユース小児用回路EVAQUA2

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製品番号：RT266
回収対象ロット(*)：2100037915
出荷数量：623袋（63箱）
出荷時期(*)：2016年5月9日〜6月13日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： Fisher & Paykel Healthcare株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都中央区八丁堀4‐8‐2　いちご桜橋ビル
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X10045
製造所名称：Fisher & Paykel Healthcare Limited
輸入先国名：New Zealand

  4. 回収理由

    5. 当該製品は製造販売認証事項一部変更認証申請を行っておりましたが、申請中に一部変更事由の原材料が変更さ
れた製品が入荷し、市場出荷してしまいました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当該製品の製造販売認証事項一部変更認証申請は、患者様へ送気するガスに直接接触しないコネクタ部分外側の
原材料変更です。製品の形状、使用方法は従来品と同様のため当該製品の使用において重篤な健康被害を生ずる
可能性はないものと考えます。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成28年6月23日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 人工呼吸器等から患者へ空気又は酸素を含むガスの送入に用いる。

  8. その他

    9. 当該製品の出荷先をすべて特定しているため、出荷先に文書を持って通知の上、対象医療機
器を回収いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： Fisher & Paykel Healthcare株式会社
　　　　　 及川
電話番号： 03‐5117‐7114
FAX番号 ： 03‐5117‐7116