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    平成28年 6月23日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 人工開口向け単回使用内視鏡用非能動処置具
販売名　　： ノットプッシャー／スーチャーカッター

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. カタログ番号　7209417
製品名　ノットプッシャー／スーチャーカッター
［弊社は、本製品の販売を既に終了しております。また、平成26年10月24日付で、本製品に係る品目の承認整理
届書を提出しております。］


対象ロット
50412843


出荷時期　平成25年4月2日
回収対象数量：計　2個

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： スミス・アンド・ネフューエンドスコピー株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都港区芝公園二丁目4番1号　芝パークビル
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00303
製造業者の名称および国名：Smith & Nephew Inc., Endoscopy Division, Mansfield MA
輸入先国名　　　　　　　：アメリカ合衆国
外国製造業者登録番号　　：BG30400766
認定年月日　　　　　　　：平成25年1月16日

  4. 回収理由

    5. 当該製品を包装している滅菌包装のポリエステルフィルムについて、フィルムと内包している製品の凸部分とが
擦れあった際に、損傷が生じる可能性が考えられ、製品の無菌性に影響を及ぼす可能性があるとの判断から、自
主回収することと致しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当該製品の添付文書の「使用上の注意」において、「本品は滅菌済製品であり、開封は使用直前に包装が破損し
ていないか確認を行うと同時に、無菌的に取り扱うこと。破損がある場合は使用しないこと。」と記載し、注意
喚起しております。また、当該製品の外包を開封する際に目視で包装の状態を確認することが可能であることか
ら、滅菌包装に損傷のある製品が使用される可能性は低いものと考えられます。万が一、滅菌包装に損傷がある
製品が使用された場合においても、本製品は、医師の監督の下で使用される製品であり、医師の判断に基づき適
切な措置がなされることから、重篤な健康被害につながる可能性はないと考えられます。
なお、当該製品については、現在までに全世界において、施設より滅菌包装の損傷に関する事象の報告は受けて
おりません。また、国内外において当該製品に関連する健康被害の報告も受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成28年6月22日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 人工開口向け単回使用内視鏡用非能動処置具の定義から逸脱しない使用目的、効能又は効果

  8. その他

    9. 本件は患者様に使用されていないことを確認出来ておりますので、健康被害に関するモニタリングの実施はござ
いませんが、既に購入先の施設にて廃棄されていることを確認致します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 島野、西岡
連絡先　： 東京都港区芝公園二丁目4番1号　芝パークビル
　　　　　 スミス・アンド・ネフューエンドスコピー株式会社　薬事統括本部
電話番号： 03-5403-8684
FAX番号 ： 03-5403-8687