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    平成28年 6月23日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： ＭＲ装置用高周波コイル
販売名　　： １６ｃｈ　フレキシブル　ＳＰＥＥＤＥＲ　Ｌ　ＭＪＡＪ‐２２２Ａ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 形式名　 : MJAJ-222A
Ser No.　: S1A1532004,S1A1552009,S1B1592014,S1B1592015,S1B15X2022,S1B15Y2024,S1B1612031
　　　　　 S1B1622032,S1B1622033


数量　　 : 9台
出荷時期 : 平成 27年 3月〜平成 28年 3月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 東芝メディカルシステムズ株式会社
製造販売業者の所在地： 栃木県大田原市下石上1385番地
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 09B1X00003
製造所の名称　　　　： 東芝メディカルシステムズ株式会社
製造所の住所　　　　： 栃木県大田原市下石上1385番地
薬事の業態　　　　　： 医療機器製造業
製造業登録番号　　　： 09BZ006008

  4. 改修理由

    5. 当該ＭＲ装置用高周波コイルにおいて、内部回路に使用しているコンデンサの耐電圧の問題により、腹部などの
部位においてコイルを広げて使用した場合、コンデンサが破損し、異臭やコイル表面の温度が高くなる可能性が
あることが判明しました。このため、弊社といたしましては、対策を改修として実施いたします。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本事象が発生した場合、コイルケーブル接続部の表面の温度が高くなり、患者または操作者がコイルに触れて火
傷する可能性がありますが、コイル表面と患者の体表面はパッド等で直接接触しないように取扱説明書に記載し
ており、また、検査を終了後直ぐに温度が下がるため、重篤な健康被害が発生する可能性はないと考えておりま
す。
なお、これまでに本問題による健康被害発生の報告は受けておりません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成28年6月23日　（情報提供の開始）

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 磁気共鳴画像診断に用いる装置で、医師もしくは診療放射線技師等有資格者が使用します。

  8. その他

    9. 納入しました医療機関は全て特定しており、全対象装置への対策を改修として実施いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 佐々木　富也、北村　正彦
連絡先　： 東芝メディカルシステムズ株式会社
　　　　　 栃木県大田原市下石上1385番地
電話番号： 0287-26-6478
FAX番号 ： 0287-26-6747