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    平成28年6月20日作成
平成29年2月17日訂正 (＊)

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 線形加速器システム
販売名　　： 線形加速器システム　ＭＨＩ‐ＴＭ２０００

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 数量： 12台 (＊)
製造番号： 201901,201904,201905,202901,202902,202906,203904,203921,203922,203925,203929,203927 (＊)
製造年月日： 平成20年4月21日〜平成27年5月29日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 三菱重工業株式会社　機械・設備システムドメイン（広島）
製造販売業者の所在地： 広島県広島市西区観音新町四丁目６番２２号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 34B1X00003

  4. 改修理由

    5. 本装置の構成品である位置照合装置（パソコン）で、インプラントマーカ（承認範囲外）を使用して、患者の
位置合わせを実施した場合、間違った計算結果を出力する可能性があることが分かりました。位置照合装置
（パソコン）は、本装置の構成品であるイメージャ装置で取得した患者のＸ線画像からインプラントマーカの
位置を検出し、あらかじめ取得しておいたＣＴ画像（位置合わせの基準となる画像）のインプラントマーカの
位置とマッチング処理（ずれ量の計算）を実施することによって患者の位置合わせを行うものですが、ソフト
ウェアのバグにより、マッチング処理を不十分なインタロック条件で実施していたことが判明したため、改修
を行うこととしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 計算結果の間違いに気付かない場合、間違った位置に治療用Ｘ線を照射するおそれがあります。しかしながら、
計算結果の間違いのパターンが分かっているため、改修が完了するまでの間は、このことを使用上の注意事項
で周知することによって、重篤な健康被害が発生する可能性はないと考えます。また、これまでに本事象及び
それによる健康被害の報告はありません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成28年5月18日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 高エネルギーＸ線を用いて腫瘍等の放射線治療のため使用される、放射線治療装置である。

  8. その他

    9. 該当医療機器の納入先はすべて弊社で把握しております。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 管理責任者　脇山洋一
連絡先　： 三菱重工業株式会社 機械・設備システムドメイン（広島）
　　　　　 広島県広島市西区観音新町四丁目6番22号
電話番号： 082-291-2146 (＊)
FAX番号 ： 082-294-9888 (＊)