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    平成28年 6月13日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 測定機能付自力運動訓練装置
販売名　　： ウェルバイクBE-260

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製造番号 ：BG10002

出荷数量　: 1台

出荷時期　: 平成28年5月11日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： オージー技研株式会社
製造販売業者の所在地： 岡山県岡山市中区海吉１８３５番地７
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 33B1X10005
製造所の名称　　　 ： オージー技研株式会社　邑久工場
薬事の業態　　　　 ： 医療機器製造業
製造業許可番号　　 ： 33BZ000048

  4. 改修理由

    5. 本製品は、外部動力を使用せず、診断治療に有効な測定値を得るために用いるリハビリテーション用訓練装置で
す。

発生した事象は、本体に、当該製品とは異なる相手先ブランドの操作パネルが付属されていたという不具合
です。
対象の出荷済み製品において、使用前に、お客様所有のコンピュータとの同期テストを行っていたところ、
データを転送できない不具合が発生し、操作パネルが異なっていることが判明しました。

対象となる出荷済み製品に対して、異なった操作パネルを回収し、正規の操作パネルに差し替えを行います。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. ウェルバイクからコンピュータへデータの転送ができない不具合が発生するが、使用前に発覚し、
使用していない(できない)が、万が一使用した場合にも重篤な健康被害が発生することはありません。

また、対象が当該製品の1台だけであるため、これまでに健康被害の発生はありません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成28年5月31日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. リハビリテーション用訓練装置として、診断治療に有用な測定値をもたらす。

  8. その他

    9. 特になし

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質保証部　徳原　義隆
連絡先　： オージー技研株式会社
　　　　　 岡山県岡山市中区海吉１８３５番地７
電話番号： ０８６‐２７７‐７１８１
FAX番号 ： ０８６‐２７４‐９０７２
受付時間　　９：００〜１７：００（土・日・祝日を除く）