平成28年 6月15日作成

一般的名称： 電動式骨手術器械
販売名　　： 電動式ソーハンドピース

モデル番号：ES300、ES310
対象ロット：全ロット
対象回収数量：182本
出荷時期：平成25年2月12日

製造販売業者の名称　： 日本メドトロニック株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都港区港南1丁目2番70号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00261
輸入先製造業者：Medtronic Powered Surgical Solution, MPSS

電動式ソーハンドピースに関して、製造元で実施した社内試験におきまして、モーター内部のシール部から液体
が侵入する可能性があることがわかりました。液体が侵入した場合、取扱説明書およびクイックセットアップに
てご案内しておりますグラビティ方式による滅菌処理では侵入した液体が十分に滅菌されない可能性があること
がわかりました。万一、使用中に滅菌されていない液体が術野に漏れ出た場合、感染症の原因となる可能性があ
ります。プレバキューム方式による滅菌処理ではシール部から液体が侵入も十分に滅菌できることを確認してお
りますが、弊社では患者様の安全を第一に考え対象製品を自主回収することといたしました。なお、これまでに
国内外において本事象による苦情や不具合の報告はございません。

当該製品を使用中に滅菌されていない液体が術野に漏れ出た場合、感染症の原因となる可能性がありますが、プ
レバキューム方式による滅菌処理では、侵入した液体も十分に滅菌できることが検証されております。使用施設
は全て把握できており、速やかに滅菌に関する情報提供も行うため、使用者はグラビティ方式での滅菌を行う可
能性はなく、重篤な健康被害が発生することはありません。

平成28年6月15日　回収の開始

本品は、コンソール（本申請外）に接続し、骨手術において、骨の切削または切除のために使用される電動ハン
ドピースである。

対象製品の使用施設はすべて把握できており、使用施設より速やかに回収を実施してまいります。

担当者　： 品質統括本部　品質保証部
　　　　　 サージカルテクノロジー事業部担当
　　　　　 山本　貴之
連絡先　： 日本メドトロニック株式会社
　　　　　 東京都港区港南1丁目2番70号
電話番号： 03-6776-0040
FAX番号 ： 03-6774-4675