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    平成28年 6月17日作成
平成28年 7月14日訂正(*)

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 汎用画像診断装置ワークステーション用プログラム
販売名　　： 医用画像診断支援プラットフォーム INTAGE Station

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 数量　　：4式
製造番号：(*)IS15010、IS15025、IS15029、IS16001
出荷時期：2015/09/30〜2016/03/10

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： サイバネットシステム株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都千代田区神田練塀町3番地 富士ソフトビル
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X10215

  4. 改修理由

    5. 本製品の一機能であるレポート出力表示の一部において、肺気腫という病名が記述されており、使用者により編
集ができないことが確認されたため、改修を行うことと致しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当該事象により、誤った診断を導く恐れがありますが、最終的な診断は、他の臨床データを含めて総合的に行わ
れるため、重篤な健康被害の発生する恐れは考えられません。
尚、本件に関する健康被害の報告は受けておりません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成28年6月15日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品はX線コンピュータ断層撮影装置(CT)、磁気共鳴画像装置(MRI)、PET装置等で収集された画像、情報を2次元
または3次元画像に処理・表示するソフトウェアです。画像データが保持する情報に基づき、計測処理・画像解
析処理・データ出力を行い、病態・疾病に関する判断、評価、診断のための参考情報を提供します。

  8. その他

    9. 対象製品の納入先は特定できており、改修完了までに約一月を想定しております。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 河貝光寛
連絡先　： サイバネットシステム株式会社
　　　　　 ITソリューション事業本部　データソリューション事業部
　　　　　 医療画像ソリューション部　技術グループ
電話番号： 03-5297-3819