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    平成28年 6月14日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 医療用不織布
販売名　　： メタリン　ウーンド　ドレッシング

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 型番　　　：23093
対象ロット：603212208
数量　　　：13箱
出荷時期　：平成28年3月10日から平成28年6月13日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 伊藤メデックス株式会社　大阪営業所
製造販売業者の所在地： 大阪府東大阪市長田東４丁目２‐３２　大真ビル５０１号室
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 27B1X00132
外国製造業者：Lohmnn＆Rauscher　GmbH＆Co.KG（ドイツ）

  4. 回収理由

    5. 　外国製造業者から、該当製品の製造工程の中で、金属片
の混入が検出されたと連絡を受けました。
　当該製品の当該ロットにおいて金属片混入の恐れがある
為、念の為自主回収致します。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 　患者様へ金属片が混入した製品を使用した場合、皮膚を
傷つける可能性が考えられますが、当該製品は、医療ス
タッフのもとで使用するものであり、患者様へ適切な医学
的処置がなされることから、重篤な健康被害に至るおそれ
はないと判断しております。
　また、これまでに国内で本件に起因すると考えられる苦
情報告、及び健康被害の発生報告は受けていません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成28年6月14日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 　創傷や術後創傷の被覆及び保護のために用いる。
　創傷接触面の備孔により血液や滲出液を素早く内部の吸収層
に吸収する。
　傷口に固着しないのでドレッシング交換時に痛みを感じない。

  8. その他

    9. 　納入先は、全て把握しておりますので、弊社から代理店に文書で
依頼し、回収を実施致します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 奥村　省二郎
　　　　　 松浦　英生
　　　　　 小岩　篤史
連絡先　： 伊藤メデックス株式会社　大阪営業所
電話番号： 06-6736-5261
FAX番号 ： 06-6736-5263