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    平成28年 6月10日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 歯科用吸引装置
販売名　　： マイクロサクションシステム

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 　製造番号：28050901
　数　　量：アーム　４本
　出荷時期：平成28年05月09日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： ＪＭＳ株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都大田区下丸子１丁目３番８号　コーポラス中野
許可の種類　　　　　： 第二種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B2X00324

  4. 改修理由

    5. 口腔外バキューム　アーム４本の納品後、２本のアームについてハンドル下パイプがパイプ固定フランジから脱
落したとの報告を受けました。
原因は、このアームの製作ロットから接着剤を変更した箇所が、時間の経過とともに接着部分に硬化後の肉やせ
が起こり接着不良が生じる可能性があるためです。
よって、当該アーム４本の接着箇所の部分を対策品に交換する改修を実施することと致しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 万が一当該部分が脱落しても部品重量は軽く、医師を始めスタッフによる適切な処置が可能なことから、重篤な
健康被害には至らないと考えます。尚、当該事象による健康被害の報告はありません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成28年5月31日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. エア‐タービン、ハンドピースなどによる歯牙の切削中、診療室内には多量の血液、唾液、金属粉、歯牙屑など
の汚染物質が発生し、医師患者等がこれらを吸い込む危険があり、発生源でこの汚染物質を除去することがこの
機器の目的である。

  8. その他

    9. 当該製品の納入先は全て特定されておりますので、納入致しました医療機関に情報提供の上、弊社担当社員又は
弊社グループ会社の医療機器修理業者が改修を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 業務管理部　中野恭男
連絡先　： ＪＭＳ株式会社
　　　　　 東京都大田区下丸子１丁目３番８号　コーポラス中野
電話番号： 03-5741-7710
FAX番号 ： 03-3757-8620