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    平成28年 6月 9日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： Ｘ線ＣＴ組合せ型ポジトロンＣＴ装置
販売名　　： 東芝スキャナ　Celesteion　PCA-9000A

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 形式名　　　 ： PCA-9000A
Ser. No　　　： 2AA1462001, 3AA15Y2004


数量　　　 　： 2台
出荷時期　 　： 平成 26年 9月〜平成 27年 12月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 東芝メディカルシステムズ株式会社
製造販売業者の所在地： 栃木県大田原市下石上1385番地
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 09B1X00003
製造所の名称　　　　： 東芝メディカルシステムズ株式会社
製造所の住所　　　　： 栃木県大田原市下石上1385番地
薬事の業態　　　　　： 医療機器製造業
製造業登録番号　　　： 09BZ006008

  4. 改修理由

    5. 当該装置において、CT撮影のスキャン計画時のスキャン範囲やスキャン位置の設定時に特定の操作を実施した場
合、スキャン計画は正常に終了するが、ソフトウェアの問題により、スキャン直後に再構成エラーが発生し、ス
キャンが中止する可能性があることが判明しました。
このため、対象となる装置に対し、対策したソフトウェアのインストールを改修として実施します。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本事象により、CT撮影が中止となり再撮影となる可能性がありますが、被ばく線量はCT検査の1回分と同等であ
り、重篤な健康被害が発生する可能性は無いと考えています。なお、これまでに本問題による健康被害の報告は
受けていません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成28年6月9日　（情報提供の開始）

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本装置は、被検者に投与されたポジトロン放射性医薬品から放出されるガンマ線の画像情報、被検者に関
する多方向からのX 線透過信号をコンピュータ処理した再構成画像およびこれらの画像を重ね合わせた
画像を得る装置で、医師もしくは診療放射線技師等の有資格者が使用します。

  8. その他

    9. 納入しました医療機関は全て特定しており、全対象装置に対策を改修として実施いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 佐々木　富也、北村　正彦
連絡先　： 東芝メディカルシステムズ株式会社
　　　　　 栃木県大田原市下石上1385番地
電話番号： 0287-26-6478
FAX番号 ： 0287-26-6747