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平成28年 6月 6日作成 平成28年 8月 1日訂正(*)
一般的名称及び販売名
一般的名称： 中心循環系血管内塞栓促進用補綴材 販売名 ： Ｔａｒｇｅｔ デタッチャブル コイル
対象ロット、数量及び出荷時期
対象ロット：下記の通り 数量：13057(*) 出荷時期：2015年6月19日〜2016年6月3日 M0035421020 18469498 18604218 18790485 18896463 18515042 18647347 18790659 18896552 18515100 18647521 18790717 18916270 18534835 18657142 18790775 18998696 18562741 18657200 18811550 18998754 18582391 18657316 18811608 18998812 18582449 18667069 18811840 18998870 18582507 18667185 18819711 19013875 18582565 18677693 18819769 19014107 18585521 18701608 18819827 19030690 18590992 18701724 18825156 18591050 18701782 18825272 18591108 18714478 18825330 18598879 18714594 18846985 18598937 18723864 18847217 18598995 18723922 18871639 18599053 18729346 18871880 18599111 18742428 18871997 18599227 18742602 18878146 18604160 18759488 18887631 M0035421030 18393386 18647637 18701840 18788439 18901428 18426357 18653835 18714304 18807570 18901486 18462274 18653893 18714420 18807744 18931539 18469612 18654009 18714536 18807918 19012044 18469669 18654067 18714768 18814099 19012218 18542421 18666779 18736746 18831539 19012392 18554251 18666837 18736862 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製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： 日本ストライカー株式会社 製造販売業者の所在地： 東京都文京区後楽2-6-1 飯田橋ファーストタワー 許可の種類 ： 第一種医療機器製造販売業 許可番号 ： 13B1X10209 製造業者 Stryker Neurovascular Cork 輸入先国 アイルランド
回収理由
海外製造元において、当該製品について報告された、コイルが手術中に伸長してしまう事例について調査を実施 したところ、コイルの伸長を抑えるためにコイル内に埋め込まれているポリプロピレンスーチャの変形が見ら れ、意図されたコイルの伸長に対する耐性が維持されていない可能性があることが分かりました。さらに調査を 行った結果、ポリプロピレンスーチャの変形の発生が製造工程に起因する可能性が否定できないことが判明した ため、海外製造元では当該工程にて製造されたロットを対象に自主回収を実施することにいたしました。本邦に おきましても、対象ロットの入荷がありましたので、自主回収を実施します。
危惧される具体的な健康被害
本品は、電気分解によりデリバリーワイヤから金属製コイルを離脱させる血管塞栓用コイルで、コイル中央にポ リプロピレンスーチャを埋め込むことによってコイルの伸長に対する耐性を高めています。ポリプロピレンスー チャに変形が発生している場合、コイルの伸長に対する耐性が弱まる可能性がありますが、コイルの伸長は、過 度の力が加わることなどによって発生する既知の事象と認識されており、手術中にコイルの伸長が発生した場合 においても、医療従事者はＸ線透視下で容易に事象の発生を認識することができ、ただちに適切な医学的処置が なされることより、重篤な健康被害が発生する可能性はないと考えられます。これまでに、国内および海外のい ずれにおいても、本自主回収の理由による健康被害の発生は報告されておりません。
回収開始年月日
平成28年6月6日 情報提供の開始
効能・効果又は用途等
本品は、頭頚部における動脈瘤、動静脈奇形、動静脈瘻等の血管塞栓術、及び、末梢の動脈及び静脈の塞栓に使 用する。
その他
出荷先は当社で把握しておりますので、情報提供の上速やかに回収を実施してまいります。
担当者及び連絡先
担当者 ： 深澤 建哉 連絡先 ： 東京都文京区後楽2-6-1 電話番号： 03-6894-8412 FAX番号 ： 03-6894-8412