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平成28年 5月30日作成
一般名及び販売名
一般的名称： (1)ポジトロンCT組み合わせ型SPECT装置 (2)(3)(4)核医学診断用検出器回転型SPECT装置 (5)(6)X線CT組み合わせ型SPECT装置 販売名 ： (1)E.カム シグネチャー (2)シンビアＥ (3)シンビア Ｅｖｏ Ｅｘｃｅｌ (4)シンビアＳ (5)シンビアＴ (6)シンビアＴ６／Ｔ１６
対象ロット、数量及び出荷時期
(1) 販売名 ： E.カム シグネチャー 形式番号： 10151531 製造番号： 1042 出荷時期： 平成20年3月 数量 ： 1台 形式番号： 10151532 製造番号： 1018,1021,1031,1038,1049,1053,1067,1071,1084,1107, 1116,1128,1131,1132,1204,1206,1212,1213,1224,1242, 1288,1289,1294,1311,1331,1335,1346,1351,7197,70014, 出荷時期： 平成19年2月から平成25年12月 数量 ： 30台 (2) 販売名 ： シンビアＥ 形式番号： 10275879 製造番号： 1002,1010,1022,1028,1039,1057,1062,1084,1092,1096, 1097,1098,1099,1104,1110,1118,1119,1123,1134,1137, 1138,1149,1155,1159,1164,1174,1180,1212,1214,1215, 1223,1233,1264,1276,1278,1286,1305,1317,1320,1322, 1330,1338,1370,1381,1386,1390,1395,1396,1401,1405, 1422,1430,1432,1433,1447,1450,1469,1472,1473,1477, 1478,1483,1515,1526,1543,1544,1551,1558,1562,1564, 1566,1569,1603,1617,1618,1619,1623,1634,1641,1643, 1652,1654,70009,70016,10019,70022, 出荷時期： 平成20年5月から平成28年2月 数量 ： 86台 (3) 販売名 ： シンビア Ｅｖｏ Ｅｘｃｅｌ 形式番号： 10910500 製造番号： 1021,1022,1031 出荷時期： 平成27年12月から平成28年3月 数量 ： 3台 形式番号： 10910501 製造番号： 1009,1026,1034,1039,1041,1042,1052,1055,1059,1065, 1067,1069,1078,1079,1083 出荷時期： 平成27年3月から平成28年3月 数量 ： 15台 (4) 販売名 ： シンビアＳ 形式番号： 08717741 製造番号： 1166,1209,1223,1237,1431,1447,1475,1478,1516,1547, 1549,1589,1601,1602,1604,1630,1633,1640,1646,1688, 1696,1699,1720,1721,1730,1765,1769,1776,1781,1782, 1836,1882,1884,1944,2002,2019,2070,2074,2077,2122, 2123 出荷時期： 平成19年9月から平成27年12月 数量 ： 41台 (5) 販売名 ： シンビアＴ 形式番号： 08717733 製造番号： 1160 出荷時期： 平成19年5月 数量 ： 1台 形式番号： 10275007 製造番号： 1016,1020,1025,1027,1054,1067,1068,1080,1081,1082, 1089,1129,1161,1201,1205,1228,1230,1233,1240,1245, 1286,1298,1300,1302,1304,1347,1357,1385,1392,1406, 1417,2002,2010,2013,2018,2020,2021, 出荷時期： 平成20年1月から平成28年1月 数量 ： 37台 形式番号： 10275008 製造番号： 1022,1047,1067,1075,1086,1116,1125,1126,1132,1136, 1137,1151, 出荷時期： 平成20年2月から平成22年10月 数量 ： 12台 形式番号： 10764801 製造番号： 2002,2031,2084,2087, 出荷時期： 平成26年8月から平成28年3月 数量 ： 4台 形式番号： 10764802 製造番号： 2015,2016, 出荷時期： 平成27年2月 数量 ： 2台 (6) 販売名 ： シンビアＴ６／Ｔ１６ 形式番号： 10275009 製造番号： 1010,1016,1018,1020,1021,1023,1039,1042,1048,1063, 1074,1081,1097,1117,1125,1148,1154,1163,1175,1191, 1218,1220,1224,1226,1252,1254,1256,1260,1265,2035, 出荷時期： 平成19年12月から平成28年3月 数量 ： 30台 形式番号： 10275010 製造番号： 1024,1040,1065,1074,1082,1087,1091,1092,1133,1144, 1147,1148,1162,1165,1174,1177,1188,1196,1201,1204, 1213,1251,1258,1266,1267,1271,1279,1287,2013,2023, 出荷時期： 平成21年4月から平成27年5月 数量 ： 30台 形式番号： 10764803 製造番号： 2006,2016,2053,2054,2055, 出荷時期： 平成26年8月から平成28年1月 数量 ： 5台 形式番号： 10764804 製造番号： 1004,2004,2014,2020,2026,2036,2058 出荷時期： 平成26年3月から平成27年11月 数量 ： 7台 合計数量： 304台
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： シーメンスヘルスケア株式会社 製造販売業者の所在地： 東京都品川区大崎1-11-1 ゲートシティ大崎ウェストタワー 許可の種類 ： 第一種医療機器製造販売業 許可番号 ： 13B1X00086 輸入先製造業者名： シーメンス メディカル ソリューションズ ＵＳＡ社（米国）
改修理由
Foresight 検出器（Foresight ディテクター）搭載の e.cam または Symbia システムでゲート法を用いた撮影 やダイナミック撮影を実行した場合に検出器（ディテクター）の時間情報の一部が失われる可能性のあることが 判明いたしました。 時間情報の一部が失われることで心臓の駆出率の値が低く算出されて誤診につながる可能性があります。 製造元においてこの問題の発生する可能性はごく僅かであることが示されています。 当社では輸入先製造元の指示事項を確認し、対策を改修として実施いたします。
危惧される具体的な健康被害
本事象が発生した場合、画像データのフレーミングおよび算出された駆出率の値が低下するおそれがあります。 駆出率の値のみを用いて診断を行った場合には誤診につながる可能性がありますが、通常、駆出率の値のみを用 いて診断を下すことはないため、重篤な健康被害が発生する可能性はないと考えております。 これまでに本事象による健康被害発生の報告は受けておりません。
改修開始年月日
平成28年5月30日 情報提供の開始
効能・効果又は用途等
患者に放射性医薬品を投与し、体内における放射性同位元素の分布をガンマ線検出器を用いて体外から検出した 画像情報を診療のために提供する。医師もしくは診療放射線技師等の有資格者が使用します。
その他
対象装置の納入先は全て当社に於いて把握しています。 納入先にご通知の上、改修を行います。
担当者及び連絡先
担当者 ： ダイアグノスティックイメージング事業本部 分子イメージング事業部 川野 輝喜 クオリティマネジメント部 塩見 典宏 小林 伸一 吉田 慶一 連絡先 ： シーメンスヘルスケア株式会社 東京都品川区大崎1-11-1 ゲートシティ大崎ウェストタワー 電話番号： 03-3493-5128/03-3493-5178 FAX番号 ： 03-3493-7491