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    平成28年 6月 3日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 汎用画像診断装置ワークステーション
販売名　　： 画像ビューア　Ｐｒｉｍｉｔｕｓ　Ａｄｖａｎｃｅ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. １）画像ビューア　Ｐｒｉｍｉｔｕｓ　Ａｄｖａｎｃｅ
製造番号　：　66407001、66407002、66407003
製造数量　：　３台
製造年月日：　平成２６年７月２８日
出荷年月日：　平成２６年７月２８日
出荷数量　：　３台
在庫数量　：　０台

２）画像ビューア　Ｐｒｉｍｉｔｕｓ　Ａｄｖａｎｃｅ　専用ソフトウェア
製造番号　：　81412001、81412002、81510003、81510004
製造数量　：　４台
製造年月日：　平成２６年１２月１５日〜平成２７年１０月２０日
出荷年月日：　平成２６年１２月１６日〜平成２７年１０月２３日
出荷数量　：　４台
在庫数量　：　０台

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社エルクエスト
製造販売業者の所在地： 千葉県富里市大和７４１
許可の種類　　　　　： 第二種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 12B2X00012

  4. 改修理由

    5. 検査画像の計測を行うプログラム処理に誤りがあり、以下の不具合により計測値に誤差が発生することが判明し
ました。
そのため、自主改修としてプログラムのアップデートを行うことと致しました。

a)計測領域を真円に設定して検査画像を回転させたとき、計測領域を回転角度に応じた楕円と誤って認識してし
まうため、意図した形状・大きさと異なる計測領域で計測を行う不具合。

b)指定した計測領域を移動させたとき、位置の変換に誤差が生じて、意図した位置からずれた計測領域で計測を
行う不具合。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本現象が発生し、医師がそれに気づかない場合は、誤った診断或いは診断の遅延等の恐れがあります。しかしな
がら、最終的な診断は、他の臨床データを含めて総合的に行われるため、重篤な健康被害の発生する恐れは考え
られません。
尚、本件に関する健康被害の報告は受けておりません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成28年6月1日　情報提供の開始

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 画像診断装置等で収集された画像や情報に対し、コンピュータ処理を行い処理後の画像や情報を表示し診療のた
めに提供すること（自動診断機能を有するものを除く）。

  8. その他

    9. 出荷先は全て特定されており、弊社代理店の修理担当者が直接、病院へ訪問し、又はユーザー本人がプログラム
のアップデートを行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質保証課　白井　友之
連絡先　： 株式会社エルクエスト
　　　　　 千葉県富里市大和７４１
電話番号： 0476-93-5821
FAX番号 ： 0476-92-1293