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    平成28年 6月 3日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 汎用電動式手術台
販売名　　： 電動油圧手術台　ＭＯＴ‐５７０１

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 商品コード　　　：08-007-11
対象シリアル番号：10110038〜11210263
　　　　　　　　　MJN-10720401〜MJN-10920455
　　　　　　　　　MJN-2012X-0456〜MJN-20139-0733
　　　　　　　　　MJC-2013X-0734〜MJC-20162-1499
数　量　　　　　：1,439台
出荷時期　　　　：2010年12月〜2016年3月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： ミズホ株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都文京区本郷3丁目30番13号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00306

  4. 改修理由

    5. 麻酔がかかった患者さんを手術台に載せて手術の準備をしていたところ、突然手術台が傾き制御不能となったと
の報告を医療機関から受けました。当該不具合の原因調査を行ったところ、手術台の昇降支柱内に収納されてい
る油圧ホースが破損して油漏れが起き、制御不能に至ったことが確認されました。
同不具合が他の当該機種で起きないことが否定できないため、防止対策として部品取付等の改修を実施します。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 手術台の操作が制御不能になった場合、患者さんの転落や手術の遅延などによる健康被害が危惧されますが、
本品は医療機関において医師や看護師等の監視下で使用されるため、当該不具合による重篤な健康被害はおき
ないと考えます。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成28年6月1日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は手術が必要な部位の大部分に適用するよう改良された完全移動型手術台（汎用）であり、コンセント
電源式・電池電源式の併用式のものです。

  8. その他

    9. 長期使用されている機器で当該不具合が発生するリスクが高いため、長期使用機器を優先として順次改修を行い
ます。改修作業に際しては、弊社担当者が対象医療機関と連絡を取り合って部品取付け作業を実施します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 青柳　悟
連絡先　： ミズホ株式会社
　　　　　 品質保証部　安全管理室
電話番号： 03-3815-3180
FAX番号 ： 03-5840-5835