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    平成28年 6月 2日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： なし
販売名　　： (1)コンクナットミン
　　　　　　 (2)ピュアサポート錠
　　　　　　 (3)ビオラクターゼプラス

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象ロット：Ｘ３

製造数量：１，５７８，６００錠

各製品別出荷数量
　・コンクナットミン　　　７１２，８００錠　（１，９８０箱　３６０錠包装）
　・ピュアサポート錠　　　２１６，０００錠　（　　６００箱　３６０錠包装）
　・ビオラクターゼプラス　４９３，２００錠　（２，７４０箱　１８０錠包装）

各製品在庫数量
　・ピュアサポート錠　　　１０８，０００錠　（　　３００箱　３６０錠包装）
　・ビオラクターゼプラス　　４８，６００錠　（　　２７０箱　１８０錠包装）

出荷時期：平成28年3月18日〜平成28年5月26日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 米田薬品工業株式会社　奈良工場
製造販売業者の所在地： 奈良県高市郡高取町市尾986
許可の種類　　　　　： 第二種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 29A2X00033

  4. 回収理由

    5. 当該製品の対象ロットX3について，販売会社より錠剤に異物が付着しているとの品質情報を受領しました．
当該品について調査した結果，異物は毛髪であることが判明いたしました．
現段階で混入は製造工程中に偶発的に発生したものと判断しますが，万全を期すため，対象ロット製品の自主回
収を行うことといたしました．

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 気付かずに経口摂取した場合であっても，人体に有害な作用を生じさせる可能性は極めて低く，重篤な健康被害
を与えることは無いものと考えております．

現在までに本件に起因すると考えられる健康被害発生の報告は受けておりません．

  6. 回収開始年月日

    7. 平成28年6月2日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 整腸（便通を整える），軟便，便秘，胃部・腹部膨満感，消化不良，消化促進，もたれ，胃弱，食欲不振，食べ
過ぎ，飲み過ぎ，はきけ，嘔吐，胸やけ，胸つかえ

  8. その他

    9. 当該製品の対象ロットの出荷先についてはすべて把握しております．
出荷先に対して回収を行う旨を文書にて通知し，速やかに回収を行います．

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 米田和徳
連絡先　： 米田薬品工業株式会社　奈良工場
電話番号： 0744-52-2266
FAX番号 ： 0744-52-4515