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平成28年 5月31日作成 平成28年12月 5日訂正(*)
一般名及び販売名
一般的名称： 吸収性ヘルニア・胸壁・腹壁用補綴材 販売名 ： フィジオメッシュ
対象ロット、数量及び出荷時期
対象製品番号：PHY0715R 対象ロット：HP8CJDB0、JD8DCSB0、JE8GKWB0 対象製品番号：PHY1015V 対象ロット：JA8BBGB0、JA8BBHB0、JA8HHSB0、JB8CXZB0、JC8DDJB0、JD8CLPB0、JD8CLQB0、JD8DSPB0、JD8GBGB 0、JD8GDBB0、JD8GJLB0、JE8CCDB0、JE8DJBB0、JE8GJXB0、JE8GKBB0、JE8GKCB0、JE8GKGB0、JH8GKRC0、JH8GKWC 0、JK8BTBC0、JK8CCLC0、JK8DBGC0、JM8DJBD0、JM8DZRD0、KA8GTQD0、KB8BXJD0 対象製品番号：PHY1515Q 対象ロット：HP8DKMB0、JA8CWGB0、JA8HHWB0、JB8DDKB0、JD8DCXB0、JE8BCXB0、JE8BCZB0、JE8BRWB0、JE8BWPB0 対象製品番号：PHY1520R 対象ロット：JA8CDXB0、JA8HHTB0、JA8HHXB0、JD8CRJB0、JE8BRXB0、JE8GKMB0 対象製品番号：PHY1520V 対象ロット：HP8CHDB0、HP8DZPB0、JA8BQJB0、JA8CWHB0、JA8DRCB0、JB8DWRB0、JB8HLGB0、JD8CXHB0、JD8GBHB 0、JD8GXBB0、JE8CXKB0、JE8GHMB0、JE8GHPB0、JH8GLKC0、JH8GPLC0、JH8GPMC0、JK8CLBC0、JL8GCPD0、JM8DDCD 0 対象製品番号：PHY2025V 対象ロット：JB8BBXB0、JB8DDGB0、JB8DRGB0、JC8BDWB0、JC8CGLB0、JC8GLJB0、JC8HHSB0、JC8HLDB0、JD8BMDB 0、JE8DHZB0、JE8GJHB0、JH8HMRC0、JK8DSLC0 対象製品番号：PHY2030R 対象ロット：JA8BWDB0、JA8DWTB0、JB8BPJB0、JB8CKPB0、JC8CLRB0、JC8DQBB0、JC8GRGB0、JH8DLSC0、JH8GGRC 0、JJ8GPWC0 対象製品番号：PHY3035R 対象ロット：JC8GZZB0、JD8BCPB0、JE8GHZB0 対象製品番号：PHY3050R 対象ロット：JK8DDJC0 対象数量：2,320個(*) 出荷時期：平成27年3月23日〜平成28年4月27日
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社 製造販売業者の所在地： 東京都千代田区西神田三丁目5番2号 許可の種類 ： 第一種医療機器製造販売業 許可番号 ： 13B1X00204 外国製造業者 ： Johnson & Johnson Medical GmbH
回収理由
海外での第三者機関による臨床評価において、本品を腹腔鏡下腹壁瘢痕ヘルニア修復術に使用した患者様のヘル ニア再発率・再手術率が、他のメッシュ製品を使用した場合よりも高いことから、本品の自主回収を行う事の連 絡を海外製造元から受けました。本品のヘルニア再発率・再手術率が高い原因は、製品の特性や手術手技、患者 様の病態起因など複合的な要因があるものと考えられ、最終的な原因の究明には至っておりませんが、現段階で 再発率を低下させる方策を見出すことが困難であることから、本品を自主的に回収することと致しました。
危惧される具体的な健康被害
ヘルニアの再発が確認され再手術が必要となった場合において、医師による適切な処置が行われることから、重 篤な健康被害につながる恐れはないと判断しております。
回収開始年月日
平成28年5月31日
効能・効果又は用途等
脆弱化若しくは欠損した胸壁、腹壁又はヘルニアの修復を目的に使用する。
その他
出荷先は全て特定されており、速やかに自主回収を行う旨を通知し、回収作業を行います。
担当者及び連絡先
担当者 ： コミュニケーション部 居内 連絡先 ： ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社 メディカル カンパニー 東京都千代田区西神田三丁目5番2号 電話番号： 03-4411-7155 FAX番号 ： 03-4411-7869