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平成28年 5月31日作成
一般的名称及び販売名
一般的名称： A群ベータ溶血連鎖球菌抗原キット 販売名 ： イムノカードEX ストレップA
対象ロット、数量及び出荷時期
イムノカードEX ストレップA 10回用 対象ロット 数量 出荷時期 14060002 904 平成26年7月10日 14070004 1,000 平成26年8月19日 14090001 997 平成26年10月7日 14090008 995 平成26年11月25日 14100007 1,000 平成26年12月18日 14110011 762 平成27年1月13日 14110012 1,238 平成27年1月13日 14120002 994 平成27年2月17日 15010001 1,000 平成27年3月17日 15030001 1,000 平成27年4月21日 15030009 974 平成27年5月26日 15050001 964 平成27年6月23日 15050004 993 平成27年7月7日 15060005 1,000 平成27年8月18日 15080007 977 平成27年9月24日 15080008 1,023 平成27年9月24日 15090001 1,000 平成27年10月20日 15100005 537 平成27年12月15日 15100006 1,401 平成27年12月15日 イムノカードEX ストレップA 25回用 対象ロット 数量 出荷時期 14060003 413 平成26年7月10日 14060004 591 平成26年7月10日 14070005 971 平成26年8月19日 14090002 519 平成26年10月7日 14090003 477 平成26年10月7日 14090009 1,002 平成26年11月25日 14110001 357 平成26年12月18日 14110002 643 平成26年12月18日 14110013 981 平成27年1月13日 14120003 333 平成27年2月17日 14120004 641 平成27年2月17日 15010002 501 平成27年3月17日 15010003 499 平成27年3月17日 15030002 511 平成27年4月21日 15030003 471 平成27年4月21日 15030010 973 平成27年5月26日 15050002 262 平成27年6月23日 15050003 638 平成27年6月23日 15050005 977 平成27年7月7日 15060006 981 平成27年8月18日 15080009 1,372 平成27年9月24日 15080010 634 平成27年9月24日 15090002 333 平成27年10月20日 15090003 667 平成27年10月20日 15100007 633 平成27年12月15日 16010003 172 平成28年2月23日
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： アリーア メディカル株式会社 製造販売業者の所在地： 千葉県松戸市松飛台３５７ 許可の種類 ： 体外診断用医薬品製造販売業 許可番号 ： 12E1X80002 製造業者の名称： ABON Biopharm Co., Ltd.（中華人民共和国） アリーア メディカル株式会社 千葉物流センター（日本）
回収理由
本製品に使用されている抗体の成分量に関して、承認事項の一部を満たしていない製品ロットが出荷されていた ことが判明しました。これにより、自主回収を行うことを決定しました。
危惧される具体的な健康被害
製造元において本製品に関する性能評価を行った結果、承認事項の一部を満たしていない製品においても、承認 事項を満たす感度、正確性、再現性及び安定性を有していることが確認されています。これにより、回収対象 ロットは、回収対象ではないロットと同等の測定性能を有していると思われます。また、臨床診断は、他の検査 結果や臨床症状を考慮して総合的に判断されるため、当該事象による重篤な健康被害が発生する可能性は極めて 低いものと考えられます。 なお、現在までに健康被害が発生したとの報告は受けていません。
回収開始年月日
平成28年5月31日
効能・効果又は用途等
咽頭検体中のA群β溶血連鎖球菌抗原の検出（A群連鎖球菌感染の診断補助）
その他
対象ロットの出荷先はすべて特定できておりますので、情報提供するとともに適切に回収を実施いたします。
担当者及び連絡先
担当者 ： 朝比奈 亜紀 連絡先 ： アリーア メディカル株式会社 千葉工場 品質システム部 電話番号： 047-311-5755 FAX番号 ： 047-311-5751