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    平成28年 5月30日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称：（1）血球計数装置、フローサイトメータ、血液塗抹標本作成装置、
　　　　　　（2）血球計数装置
販売名　　： (1) UniCel DxHシリーズ　コールターセルラーアナリシスシステム
　　　　　　 (2) ユニセルDxH800

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. (1)販売名：UniCel DxHシリーズ　コールターセルラーアナリシスシステム
　 製造販売届出番号：13B3X00190000038
　 対象範囲：平成28年4月出荷の1台
　 対象シリアル番号：AZ02026

(2)販売名：ユニセルDxH800
　 製造販売届出番号：13B3X00190000020
　 対象範囲：平成28年1月〜2月に当該部品のRBCバスを用いて交換作業をした4台
　 対象シリアル番号：AU29391,AU32443,AU38547,AU42599

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： ベックマン・コールター株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都江東区有明三丁目5番7号TOC有明ウエストタワー
許可の種類　　　　　： 第三種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B3X00190
製造業者名：Beckman Coulter,Inc.
輸入先国名：アメリカ合衆国

  4. 改修理由

    5. 海外製造元より、当該装置において、特定の期間に製造されたRBCバスから微粒子が発生し、赤血球及び血小板
のバックグラウンドを高値にする、または測定結果を無効として返す不具合が発生する可能性があると報告を受
けました。
調査の結果、当該部品を供給するベンダーにて、平成28年1月1日〜2月5日に製造されたRBCバスは通常と一部異
なる手順で製造されたため、フィッティング部より微粒子が発生する可能性があることが確認されました。
弊社では当該装置を国内での調整、検査で、バックグラウンド測定値に異常がないことを確認してから出荷して
おります。また修理交換作業でRBCバスを取り付けた場合も、交換後のデータに問題がないことを確認しており
ますが、上記の期間製造された装置及びRBCバスの交換を行った装置については、当該部品が使用されている可
能性があることから同部品の交換を目的とした自主改修を実施することと致します。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当該装置納入先については弊社が全て把握しておりますので、文書により通知の上、自主改修を行います。

なお、本不具合は製品使用開始前に実施されるデイリーチェックによりアラート機能により気が付くことから臨
床上の重篤な健康被害等が発生する可能性は無いと考えます。
現在までに国内外において、本不具合による重篤な健康被害は報告されておりません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成28年5月30日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 当該装置は、臨床検査室等における患者検体の体外検査用として用いる自動装置です。
血球計数用ワークセルの「DxH600または800」では、電気インピーダンス、フローセルを用いた光散乱又は染料


結合により次の項目を自動で測定します。
・全血サンプルにおけるCBC、白血球5 分類（Diff）、網赤血球（Retic）および有核赤血球（NRBC）
・血小板濃厚液（PRP）中の血小板数
・体腔液（BF）サンプル（髄液、漿液、滑液）中の有核細胞数と赤血球数

  8. その他

    9. 対象機器の納入先はすべて当社にて把握しています。
納入先に通知の上、改修を実施致します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： ベックマン・コールター株式会社
　　　　　 品質・薬事統括部門　岩崎ひろみ
連絡先　： 東京都江東区有明三丁目5番7号　ＴＯＣ有明ウエストタワー
電話番号： 03-5530-8594
FAX番号 ： 03-5530-8638
お問い合わせ先：お客様サポートセンター
電話番号：0120-566-730　または　03-6745-4704