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    平成28年 5月27日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 全身用X線CT診断装置
販売名　　： SOMATOM フォース

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 　 　販売名　：　SOMATOM フォース
　　 製造番号：　75443,75480,75486,75488,75489,75490,75491,75525,75539,75545,
　　　　　　　　 75557,75573,75577,75579,75582,
　　 数量　　：　15台
　　 出荷時期：　平成26年5月から平成28年3月

　　 合計数量：　15台

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： シーメンスヘルスケア株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都品川区大崎1-11-1　ゲートシティ大崎ウェストタワー
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00086
輸入先製造業者名：　Siemens Healthcare GmbH, Business Unit CR

  4. 改修理由

    5. 輸入先製造元において、画像再構成に関わる関数のひとつであるHp38（小児用画像再構成関数）において「Neon
ate Head（新生児頭部）」スキャンプロトコルを使用時に、アーチファクトが発生し、ひいては正確な診断がで
きない潜在的リスクがあることが判明しました。
輸入先製造元での技術的検証の結果、上記の事象の発生はHp38（小児用画像再構成関数）に用いられた再構成ア
ルゴリズムのパラメータが適切でないことが原因と判断し、Hp38（小児用画像再構成関数）で発生する事象の修
正ソフトウエアパッケージをリリースすることにしました。
当社では輸入先製造元からの指示事項を確認し、使用者に文書にて情報を提供するとともに当該ソフトウエア
パッケージの実施作業を改修として行います。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本事象が発生した場合、画像に存在しない血液や液体が誤って画像に描写される、もしくは実際に存在している
血液や液体が描写されない可能性があり、該当画像のみを用いて診断を行った場合には誤診につながる可能性が
あります。しかし、臨床上の総合的診断は、他の検査情報と併せて医師によって行われるため、重篤な健康被害
が発生する可能性はないと考えております。
なお、これまでに本事象による健康被害発生の報告は受けておりません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成28年5月27日　情報提供の開始

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 患者に関する多方面からのX線透過信号をコンピューター処理し、再構成画像を診療のために提供すること。

  8. その他

    9. 対象装置の納入先は全て当社に於いて把握しています。
納入先にご通知の上、改修を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： ダイアグノスティックイメージング事業本部
　　　　　 CT事業部　セグニニ ロドリゴ
　　　　　 クオリティマネジメント部　塩見 典宏　小林 伸一　吉田 慶一
連絡先　： シーメンスヘルスケア株式会社
　　　　　 東京都品川区大崎1-11-1
　　　　　 ゲートシティ大崎ウェストタワー
電話番号： 03-3493-5128/03-3493-5178
FAX番号 ： 03-3493-7491