平成28年5月26日作成
平成28年8月29日作成訂正(*)

一般的名称：移動式免疫比濁分析装置
販売名　　：スポットケムIM SI-3511

製造番号(*)：
スポットケムIM SI-3511　Ver.2.13 ※1 
10510017, 10510028, 10602003, 10602005, 10603012, 10604015, 10605011, 10605017, 10605023, 10605035, 
10605036, 10607009, 10608005, 10611010, 10612011, 10612012, 10612018, 10701028, 10702016, 10702022, 
10703007, 10703011, 10703021, 10703029, 10704015, 10704036, 10707004, 10707008, 10707019, 10707034, 
10708012, 10708014, 10711004, 10801002, 10801003, 10801007, 10802007, 10905005, 10905007, 10907002, 
11006001, 11006008, 11108003, 11306001, 11306002, 11306003, 11306004, 11306005, 11311001, 11311002, 
11312001, 11401001, 11401002, 11401003, 11401004, 11401005, 11408001, 11408002, 11408003, 11408004, 
11408005, 11408006, 11408007, 11408008, 11408009, 11408010, 11408011, 11501001, 11501002, 11501003, 
11501004, 11501005, 11503001, 11503002, 11503003, 11503004, 11503005, 11504001, 11504002, 11504003, 
11504004, 11504005, 11504006, 11504007, 11504008, 11504009, 11504010, 11505001, 11505002, 11505003, 
11505004, 11505005, 11505006, 11505007, 11505008, 11505009, 11505010, 11506001, 11506002, 11506003, 
11506004, 11506005, 11506006, 11506007, 11506008, 11506009, 11506010, 11507001, 11507002

109台(*)
出荷時期：平成18年3月1日〜平成28年4月27日


※1の 「Ver.」は装置のプログラムバージョンを指します。

製造販売業者の名称　： 株式会社 アークレイ ファクトリー
製造販売業者の所在地： 滋賀県甲賀市甲南町柑子1480番地
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 25B1X00001

当該機器の上記のプログラムバージョンにおいてプログラム上の問題があり、全血検体でCRPまたはASOを測定し
た場合に測定結果が低値となる場合があります。

本不具合が発生した場合、正確なCRP及びASOの測定結果が得られない場合があります。しかし、診断については
臨床症状や他の検査結果を含めて医師が総合的に判断するため、重篤な健康被害は発生しないものと考えます。
なお、現在までに健康被害の報告はございません。

平成28年5月27日　情報提供の開始

分析物と抗体とで反応生成された免疫複合体からの光散乱強度測定により、体液中の分析物を定量する自動また
は半自動の光散乱分析装置をいう。専用の試薬を用いる。本装置はレーザネフェロメータとも呼ばれる。移動式
のものをいう。

当該機器を納入した施設は、全て把握しております。納入先にて、本不具合の発生を防ぐための応急処置を施し
ます。また、修正プログラムが完成次第、納入先にてプログラムのバージョンアップを実施します。

担当者　： 佐々木　龍一
連絡先　： 株式会社 アークレイ ファクトリー
　　　　　 滋賀県甲賀市甲南町柑子1480番地
電話番号： 0748-86-6889
FAX番号 ： 0748-86-5347