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    平成28年5月25日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： (1)酸素濃縮装置
販売名　　： Ｏ２フレッシュ‐５Ｇ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象製造番号：
（1）酸素濃縮装置・・・製造番号：
　　K5G5001115〜K5G5135115、K5G5001215〜K5G5087215、K5G5001315〜K5G5112315、
　　K5G5001415〜K5G5098415、K5G5001515〜K5G5079515、K5G5001615〜K5G5160615、
　　K5G5001715〜K5G5052715、K5G5001815〜K5G5104815、K5G5001915〜K5G5100915、
　　K5G5001X15〜K5G5120X15、K5G5001Y15〜K5G5102Y15、K5G5001Z15〜K5G5103Z15、
　　K5G5001116〜K5G5100116、K5G5001216〜K5G5100216、K5G5001316〜K5G5107316、
　　K5G5001416〜K5G5120416、K5G5001516〜K5G5072516

（2）酸素出口（汎用ストップコックバルブ（ノズルタイプ）+中継プラグ）・・・作業ロット番号：
　　150312-1、150312-2、150717-1、150825-1、150825-2、151112-3、151112-4、151112-5、
　　151119-1、151119-2、160126-4、160208-5

出荷数量　　： 酸素濃縮装置：１７５１台
　　　　　　　 酸素出口（汎用ストップコックバルブ（ノズルタイプ）+中継プラグ）：１２０個

出荷時期　　：平成２７年１月１２日〜平成２８年５月１９日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 名称　　　： 日本特殊陶業株式会社
所在地　　： 愛知県小牧市大字岩崎2808
許可の種類： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　： 23B1X00015

  4. 改修理由

    5. 当該医療機器の構成部品である「酸素出口（汎用ストップコックバルブ（ノズルタイプ）＋中継プラグ）」に接
続されている鼻カニューラが強い力で引っ張られた時に、酸素出口が機器本体から抜ける可能性があることが判
明しました。そのため、当該医療機器の酸素出口として、「汎用ストップコックバルブ（ノズルタイプ）＋中継
プラグ」が使用されている製品を改修することにしました。なお、通常の使用の場合には、酸素出口が機器本体
から抜けることはありません。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本事象が発生した場合、酸素が供給されないため、患者様によっては息切れ等が生じる場合がありますが、当該
医療機器とは別に患者様のお手元に担当医師の指示に基づいて酸素ボンベが設置されていること、病態の安定さ
れた患者様に使用されていること、医療機関及び機器設置業者によってバックアップ体制をとっていることか
ら、重篤な健康被害が発生する可能性はないと考えます。
なお、現在までに本事象による健康被害の報告はありません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成28年5月26日　（情報提供の開始等）

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 慢性呼吸器疾患患者に酸素濃縮空気を供給することを目的として使用するものである。

  8. その他

    9. 当該医療機器の出荷先は全て把握しておりますので出荷先に対し文書により製品の改修依頼を行い、速やかに改
修します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： メディカル製品部　品質・安全管理課　倉知　靖
連絡先　： 日本特殊陶業株式会社
　　　　　 愛知県小牧市大字岩崎2808
電話番号： 0568-76-1352
FAX番号 ： 0568-76-1376