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    平成28年 5月24日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： アルファーフェトプロテインキット
販売名　　： ビトロスAFP

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象ロット：1470A
出荷時期：2016年4月12日〜2016年5月2日
出荷数量：8個

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： オーソ・クリニカル・ダイアグノスティックス株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都品川区大崎1-11-2　ゲートシティ大崎イーストタワー
許可の種類　　　　　： 体外診断用医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 13E1X00002

  4. 回収理由

    5. 製造元による調査の結果、対象ロットにおいてAFPの測定値が検量線の有効期間28日間で、
上昇傾向を示す可能性があることが分かりました。このため、対象ロットの自主回収を実施
いたします。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 測定結果に若干の正誤差を生じて、臨床に報告される可能性があります。その場合において
も、診断は他の関連する検査結果や臨床症状等にもとづいて総合的に判断されることから、
直ちに重篤な健康被害が発生する可能性はないと考えております。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成28年5月24日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 血清又は血漿中のα-フェトプロテイン（AFP)の測定

  8. その他

    9. 納入先は特定できておりますので、弊社担当者が情報提供のうえ自主回収を実施致します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： オーソ・クリニカル・ダイアグノスティックス株式会社
　　　　　 医薬品信頼性保証部門　松本則之
連絡先　： 〒141-0032　東京都品川区大崎1-11-2
　　　　　 ゲートシティ大崎イーストタワー16F
電話番号： 03-4360-8040
FAX番号 ： 03-4360-8163