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平成28年 5月24日作成 平成28年 5月25日訂正(*)
一般的名称及び販売名
一般的名称： ジブカイン塩酸塩，サリチル酸ナトリウム，臭化カルシウム 販売名 ： (1)トリガイン注2mL (2)トリガイン注5mL
対象ロット、数量及び出荷時期
トリガイン注２ｍＬ 包装形態 ロット番号 出荷数量 出荷時期 10管 1301 1,500 2014年7月22日〜2015年7月29日 10管 1401 803 2015年7月30日〜2016年3月9日 10管 1501 279 2016年3月11日〜5月20日 100管 1301 371 2014年8月4日〜2015年4月28日 100管 1401 442 2015年4月28日〜2016年3月16日 100管 1501 88 2016年3月16日〜5月19日 トリガイン注５ｍＬ 包装形態 ロット番号 出荷数量 出荷時期 10管 1301 300 2013年12月13日〜2014年2月13日 10管 1302 499 2014年2月13日〜4月23日 10管 1303 1,199 2014年4月23日〜11月4日 10管 1401 800 2014年11月4日〜2015年3月25日 10管 1402 800 2015年3月25日〜7月27日 10管 1403 1,300 2015年7月27日〜2016年2月19日 10管 1501 500 2016年2月19日〜5月10日 10管 1502 51 2016年5月10日〜5月20日 100管 1301 503 2013年12月2日〜2014年4月17日 100管 1302 488 2014年4月17日〜8月22日 100管 1303 419 2014年8月22日〜12月17日 100管 1401 454 2014年12月17日〜2015年5月12日 100管 1402 456 2015年5月12日〜9月15日 100管 1403 406 2015年9月15日〜2016年1月21日 100管 1501 375 2016年1月21日〜5月20日
製造販売業者等名称(*)
製造販売業者の名称 ： 共和薬品工業株式会社 製造販売業者の所在地： 大阪府大阪市淀川区西中島5-13-9 許可の種類 ： 第一種医薬品製造販売業 許可番号 ： 27A1X00002
回収理由
本製品の年次安定性試験において、有効成分の１つジブカイン塩酸塩定量試験で承認規格を下回るロットが確認 されました。参考品のジブカイン塩酸塩定量試験の結果、承認規格に適合しないロット並びに使用期限内で承認 規格に適合しない可能性があるロットが認められたため、全ロットついて、自主回収することと致しました。
危惧される具体的な健康被害
ジブカイン塩酸塩の定量値低下により治療効果減弱の可能性が否定できませんが、当該事象に起因した重篤な健 康被害発生の恐れはないと考えます。なお、現在までに、当該事象による健康被害が発生した報告は入手してお りません。
回収開始年月日
平成28年05月25日
効能・効果又は用途等
症候性神経痛、筋肉痛、腰痛症、肩関節周囲炎
その他
当該ロットを納入した卸売販売業者ならびに医療機関等について全て把握しておりますので、対象となる医療機 関等に文書により通知し、当該製品を回収いたします。
担当者及び連絡先
担当者 ： 共和薬品工業株式会社 本社品質保証部 連絡先 ： 大阪府大阪市淀川区西中島5丁目13番9号 電話番号： 06-6308-3006 FAX番号 ： 06-6308-0334