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    平成28年5月24日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 据置型デジタル式乳房用Ｘ線診断装置
販売名　　： デジタル式乳房用Ｘ線診断装置 FDR MS-1000

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製造番号：96720024, 06820074, 06820075, 06920083, 07120095, 07120097, 07120102, 07220105,
　　　　　07220108, 07220111, 16220128, 16320132, 16420135, 16420137, 16720144, 16920151,
　　　　　16920152, 16920153, 16920154, 16920155
出荷数量：20台
出荷時期：平成21年7月〜平成23年9月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 富士フイルム株式会社
製造販売業者の所在地： 〒258-8538　神奈川県足柄上郡開成町宮台798番地
許可の種類　　　　　： 第二種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 14B2X10002

  4. 改修理由

    5. 生検におけるステレオ撮影時に、非常に稀ではありますが、スイベルアームが動き始めた直後のあるタイミング
で照射スイッチを離した場合に、エラーが発生して撮影が継続できなくなることがわかりました。
このことから、本体ソフトウェアの修正を自主改修として行います。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 検査時に不具合が生じた場合、検査自体を再度やり直す可能性があります。検査自体は医療従事者の判断で適切
に行われるため、重篤な健康被害のおそれはないと考えております。
なお、本不具合による健康被害発生の報告は受けておりません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成28年5月24日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 乳房を透過したＸ線の電離作用を利用して乳房画像情報を診療のために提供すること。

  8. その他

    9. 改修対象製品を納入した医療機関は全て特定しておりますので、医療機関に担当者を派遣して改修いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 小柳 祥啓、新井 貴喜
連絡先　： 〒258‐8538　神奈川県足柄上郡開成町宮台798番地
　　　　　 富士フイルム株式会社　メディカルシステム事業部　品証薬事部
電話番号： 0120-771-669
FAX番号 ： 0465-85-2013