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    平成28年5月24日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 全身用X線CT診断装置
販売名　　： マルチスライスCTスキャナ Revolution

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製造番号　：
REV001、REV002、REV003、REV004、REV005、REV006、REV007、REV008、REV009、REV011、
REV012、REV013、REV014、REV015、REV020、REV022

数量　　　： １６台

出荷時期　： 平成２６年１１月 〜 平成２８年　５月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 名称　　　： GEヘルスケア・ジャパン株式会社
所在地　　： 東京都日野市旭が丘４‐７‐１２７
許可の種類： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　： １３Ｂ１Ｘ００１５０
製造所の名称　　　　： GEヘルスケア・ジャパン株式会社
製造所の住所　　　　： 東京都日野市旭が丘４‐７‐１２７
薬事の業態　　　　　： 医療機器製造業
業許可番号　　　　　： １３ＢＺ００６２１６

輸入先製造業者　　　： GE Medical Systems, LLC（アメリカ）

  4. 改修理由

    5. 製造元からの連絡により、当該装置の設置を行う際の作業ミスが原因で、撮像テーブルのブレーキが正しく
機能しない場合があることが確認されました。大柄な方の検査を実施しようとしたとき、撮像テーブルを下げ
る操作をしていないにもかかわらず下がってしまう可能性があります。このため、設置時の作業が正しく実施さ
れたかの確認を行い、正しく行われていなかった場合には是正措置を行う作業を改修として実施いたします。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 撮像テーブルが意図せずに下がってしまった場合には、被験者の手や足が撮像テーブルの外に出ていると、ガ
ントリーの間に挟まれてしまい、健康被害が発生する可能性があります。しかし、手足指が挟まれないように
注意すること、及び検査中は被検者の様子を注視することが添付文書等で注意喚起が行われているため、
被験者に重篤な健康被害の発生はないものと考えております。
なお、これまでに本事象による健康被害は報告されておりません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成28年5月24日　情報提供の開始

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本装置は、患者に関する多方向からのX線透過信号をコンピュータ処理し、再構成画像を診療のために提
供するものです。

  8. その他

    9. 納入いたしました医療機関はすべて弊社が把握しておりますので、連絡の上、改修を実施します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 薬事・国内品質業務本部　市販後安全監視室
　　　　　 塩田　伸二・山田　藤昭
連絡先　： GEヘルスケア・ジャパン株式会社
　　　　　 東京都日野市旭が丘４‐７‐１２７
電話番号： ０４２‐５８５‐５８１１
FAX番号 ： ０４２‐５８５‐５９１１