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    平成28年5月24日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称：X線平面検出器出力読取式デジタルラジオグラフ
販売名　　：デジタル　ダイアグノスト

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象製造番号：SN14000084，SN14000085，SN15000009，SN15000334，SN15000370，SN15000389，SN15000398
対象数量　　：7台
出荷時期　　：平成26年12月から平成28年3月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社フィリップスエレクトロニクスジャパン
製造販売業者の所在地： 東京都港区港南2-13-37　フィリップスビル
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00221
輸入先製造業者名　　： Philips Medical Systems DMC GmbH
　　　　　　　　　　　 （ドイツ連邦共和国）

  4. 改修理由

    5. 海外製造元より、本製品のソフトウェアリリース4.0.4、4.1.2、4.1.3の装置において、実際にはX線検出器の
撮影準備は完了していないが、X線検出器の撮影準備が完了しているように見せる状態が約3000回以上のX線撮
影に1回程度の頻度で発生することがわかったとの連絡がありました。
その状態で撮影を行った場合、X線画像が正しく得られない可能性があることが確認されたため、その対策とし
てソフトウェアのアップデートを行うとの連絡がありましたので、国内においても同作業を自主改修として行
うことにいたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本事象により、撮影で得られたX線画像が破損した画像となり、診断に使用できず、再撮影が必要となる場合
があります。
しかしながら、その場合も、再撮影は医療従事者の判断で適切に行われるため、重篤な健康被害が発生する可
能性はないと考えております。
現在まで、国内において、本事象の発生および本事象に起因する健康被害発生の報告は受けておりません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成28年5月24日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. X線パターンをX線平面検出器で撮像し、コンピュータ処理した画像情報を診療のために提供すること。

  8. その他

    9. 納入いたしました医療機関はすべて弊社が把握しておりますので、連絡の上、改修を実施します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 熊谷　英治、熊谷　昌彦
連絡先　： 株式会社フィリップスエレクトロニクスジャパン
　　　　　 薬事・品質保証本部
電話番号： 0120-556-494
FAX番号 ： 03-3740-5206