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    平成28年 5月16日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 多用途透析装置
販売名　　： 透析用監視装置　ＮＣＶ‐３

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 販売名　：透析用監視装置　ＮＣＶ‐３
製造番号：
15EE0001〜15EE0391、16EE0392〜16EE0696、15CN0001〜15CN1217、16CN1218〜16CN1663
数量　　：2359台
製造年月日：平成27年3月25日〜平成28年4月27日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 澁谷工業株式会社
製造販売業者の所在地： 石川県金沢市大豆田本町甲58番地
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： １７Ｂ１Ｘ００００２

  4. 改修理由

    5. ある医療機関において、多用途透析装置（NCV-3型）での間歇補液プログラムによる治療にて、本装置の静脈圧
下限警報が何度も発生し、患者様が過除水になった事象が発生しました。
調査の結果、間歇補液プログラムのソフトウェアの問題により、設定された目標除水量の達成後に間歇補液動作
のみ行う設定では補液が実行されず、その実行されていない補液に対する回収（除水）のみ行われていたことが
判明しました。なお、今回の設定では補液が行われているはずのタイミングで血液ポンプの速度が減少していた
ため血液回路の静脈圧力が下がり、静脈圧下限警報が発生していました。
つきましては、本装置のソフトウェアを、本件不具合を解消した修正ソフトウェアに交換する自主改修を行ない
ます。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 透析治療中に本不具合が発生した場合でも、当該医療機器は医療従事者によって常に監視され、異常が発見され
た場合速やかに処置がなされるため、患者並びに操作者の重篤な健康被害につながる可能性は低いと考えられま
す。
また、現在までに当該事象に関わる健康被害の報告はありません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成28年5月10日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本装置は、人工腎臓により血液透析を行う際に透析液流量、透析液温度、血液流量の制御などを行うものです。

  8. その他

    9. 納入先はすべて特定されており、その納入先に対して本改修に関する説明とその対応方法を文書で通知した上、
自主改修を行ないます。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 医療機本部　技術部　沢田　利春
連絡先　： 澁谷工業株式会社
　　　　　 石川県金沢市若宮2丁目232番地
電話番号： ０７６‐２６２‐１２７５
FAX番号 ： ０７６‐２６２‐１２８１