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    平成28年5月23日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 中心静脈用カテーテルイントロデューサキット
販売名　　： ヒックマンカテーテルキット

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製品番号　　　 ：　(1)60056 (2)60058 (3)60060 (4)60062 (5)60063
対象ロット　　 ：　(1)HUZB0274, HUZB1748
　　　　　　　　　 (2)HUZC1975
　　　　　　　　　 (3)HUZB1750, HUZC1041
　　　　　　　　　 (4)HUYL1449, HUZD1506
　　　　　　　　　 (5)HUYL1323, HUZA0513, HUZB1191, HUZC1074, HUZD1465
出荷数量（総計）：　56個
出荷時期　　　　：　2015年6月17日〜2016年3月1日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社メディコン
製造販売業者の所在地： 大阪府大阪市中央区平野町2丁目5-8
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 27B1X00052
海外製造業者　　　　： C.R.Bard,Inc.
輸入先国名　　　　　： 米国

  4. 回収理由

    5. 弊社製品「ヒックマンカテーテルキット」の一部ロットにおいて、使用の期限が実際の使用の期限よりも長く表
示されている製品が出荷されていることが判明しました。よって、当該ロットの自主回収を実施することとしま
した。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本事象は、正しい使用の期限までに使用する場合において、製品の品質、有効性、安全性に影響を及ぼすもので
はありません。また、当該ロットの最も短い正しい使用の期限は2019年1月であり、出荷先もすでに把握している
ことから、速やかに回収可能であり、重篤な健康被害発生の可能性は考えられません。
なお、これまでに国内外で本件に起因すると考えられる重篤な健康被害の発生報告は受けていません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成28年5月19日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は、高カロリー輸液や医薬品の注入及び採血のために中心静脈に留置されるカテーテルと、それを留置する
際に使用される穿刺針、ガイドワイヤー、シースイントロデューサー等を含むセットである。

  8. その他

    9. 当該製品の出荷先は弊社で把握しておりますので、自主回収を行う旨を通知し、回収を実施いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 森永 誠
　　　　　 小田代　佳保里
連絡先　： 株式会社メディコン　品質保証本部　安全管理部
　　　　　 株式会社メディコン　品質保証本部　品質保証部
電話番号： 06-6203-6560
FAX番号 ： 06-6203-6816