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    平成28年 5月23日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 体内固定用プレート
販売名　　： ＡＯ　ロッキング　コンプレッション　プレート　システム（滅菌）

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製品番号：414-820S
製品名：コーテックススクリュー 4.5mm長 20mm セルフタップ
対象ロット：3485895
対象数量：6個
出荷時期：平成22年8月31日〜平成22年12月28日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都千代田区西神田三丁目5番2号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00204
輸入先国名称：スイス連邦
海外製造業者：Synthes Produktions GmbH

  4. 回収理由

    5. 本品は、脛骨、大腿骨等の骨折を固定するために用いる、チタン製のスクリューです。この度、海外製造元にお
いて、表示と異なるスクリューが同梱されていたとの報告を受理しました。調査の結果、対象ロット製品におい
て、20mmの品番およびロット番号が刻印されているにも関わらず、スクリュー長が22mmであったことが判明した
ため、患者様への安全性を重視し、対象製品を自主的に回収することとしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 術前の目視確認にてスクリュー長の違いに気づかず、術中に本事象に気づいた場合、対象製品の使用を中止する
こととなり、代替品の準備等が生じるため、手術時間が延長する可能性が考えられます。また、本品は対側の皮
質骨まで貫通させて固定するスクリューであり、固定力を得るために皮質骨をわずかに貫くことが常であること
から、本事象により、固定力は得られるものの、意図せず周辺の軟部組織をわずかに損傷させる可能性が否定で
きないと考えます。しかしながら、医師の監督の下、適切な医学的処置がなされることから、重篤な健康被害に
至るおそれはないと判断しており、また、これまでに国内外で本件に起因すると考えられる苦情報告、及び重篤
な健康被害の発生報告は受けていません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成28年5月20日　 (情報提供の開始等）

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は脛骨、大腿骨、上腕骨、橈骨、尺骨等の長幹骨の骨折、踵骨等の小骨の骨折及び骨盤の骨折を固定するた
めに用いる、チタン製のスクリューである。

  8. その他

    9. 当該製品の出荷先は全て特定されているため、文書にて通知した上、代理店及び医療機関へ訪問し、適切に回収
を実施致します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： コミュニケーション部　居内
連絡先　： ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社　メディカル カンパニー
　　　　　 東京都千代田区西神田三丁目5番2号
電話番号： 03-4411-7155
FAX番号 ： 03-4411-7869